Berita

Baru-baru ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan Tiongkok (SFDA) secara resmi menerima permohonan pemasaran tafolecimab (antibodi monoklonal PCSK-9 yang diproduksi oleh INNOVENT BIOLOGICS, INC), untuk pengobatan hiperkolesterolemia primer (termasuk hiperkolesterolemia familial heterozigot dan hiperkolesterolemia non-familial) dan dislipidemia campuran. Ini merupakan inhibitor PCSK-9 produksi sendiri pertama yang diajukan untuk dipasarkan di Tiongkok.

Tafolecimab adalah obat biologis inovatif yang dikembangkan secara independen oleh INNOVENT BIOLOGICS, INC. Antibodi monoklonal manusia IgG2 secara spesifik mengikat PCSK-9 untuk meningkatkan kadar LDLR dengan mengurangi endositosis yang dimediasi PCSK-9, sehingga meningkatkan eliminasi LDL-C dan menurunkan kadar LDL-C.

Dalam beberapa tahun terakhir, prevalensi dislipidemia telah meningkat secara signifikan di Tiongkok. Prevalensi dislipidemia dan hiperkolesterolemia pada orang dewasa masing-masing mencapai 40,4% dan 26,3%. Menurut laporan Kesehatan dan Penyakit Kardiovaskular di Tiongkok tahun 2020, tingkat pengobatan dan pengendalian dislipidemia pada orang dewasa masih rendah, dan tingkat kepatuhan LDL-C pasien dislipidemia bahkan kurang memuaskan.

Sebelumnya, statin merupakan pengobatan utama untuk hiperkolesterolemia di Tiongkok, tetapi banyak pasien masih gagal mencapai target penurunan LDL-C setelah pengobatan. Pemasaran PCSK-9 telah memberikan efikasi yang lebih baik kepada pasien.

Pengajuan tafolecimab dari INNOVENT BIOLOGICS, INC didasarkan pada hasil tiga uji klinis yang terdaftar dalam tahap demokratis. Tafolecimab memiliki profil keamanan keseluruhan yang baik, serupa dengan karakteristik keamanan produk yang dipasarkan, dan telah mencapai interval pemberian yang panjang (setiap 6 minggu). Hasil studi CREDIT-2 telah diterima dalam Pertemuan Tahunan American College of Cardiology (ACC) 2022 sebagai abstrak dan dipublikasikan secara daring.

Jika permohonan itu disetujui, maka akan memecahkan kebuntuan PCSK-9 yang diberlakukan, China akan menjadi negara keempat yang memiliki PCSK-9 setelah Amerika Serikat (Amgen), Prancis (Sanofi) dan Swiss (Novartis).