Berita

Baru-baru ini, Badan Pengawas Obat dan Makanan Negara Tiongkok (SFDA) secara resmi menerima permohonan pemasaran tafolecimab (antibodi monoklonal PCSK-9 yang dibuat oleh INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC untuk pengobatan hiperkolesterolemia primer (termasuk hiperkolesterolemia familial heterozigot dan hiperkolesterolemia non-familial) dan dislipidemia campuran. Ini adalah inhibitor PCSK-9 produksi sendiri pertama yang mengajukan permohonan pemasaran di Tiongkok.

Tafolecimab adalah obat biologis inovatif yang dikembangkan secara independen oleh INNOVENT BIOLOGICS, INC. Antibodi monoklonal manusia IgG2 secara khusus mengikat PCSK-9 untuk meningkatkan kadar LDLR dengan mengurangi endositosis yang dimediasi PCSK-9, sehingga meningkatkan eliminasi LDL-C dan menurunkan kadar LDL-C.

Dalam beberapa tahun terakhir, prevalensi dislipidemia telah meningkat secara signifikan di Tiongkok. Prevalensi dislipidemia dan hiperkolesterolemia pada orang dewasa masing-masing mencapai 40,4% dan 26,3%. Menurut laporan tahun 2020 tentang Kesehatan dan Penyakit Kardiovaskular di Tiongkok, tingkat pengobatan dan pengendalian dislipidemia pada orang dewasa masih pada tingkat yang rendah, dan tingkat kepatuhan LDL-C pasien dislipidemia bahkan kurang memuaskan.

Sebelumnya, statin merupakan pengobatan utama untuk hiperkolesterolemia di Tiongkok, tetapi banyak pasien masih gagal mencapai target pengobatan untuk menurunkan kadar LDL-C setelah pengobatan. Pemasaran PCSK-9 telah memberikan kemanjuran yang lebih baik bagi pasien.

Pengajuan tafolecimab dari INNOVENT BIOLOGICS, INC didasarkan pada hasil tiga uji klinis yang terdaftar dalam tahap demokratis. Obat ini memiliki profil keamanan keseluruhan yang baik, serupa dengan karakteristik keamanan produk yang dipasarkan, dan telah mencapai interval pemberian yang panjang (setiap 6 minggu). Hasil studi CREDIT-2 diterima oleh Pertemuan Tahunan American College of Cardiology (ACC) 2022 sebagai abstrak dan dipublikasikan secara daring.

Jika permohonan itu disetujui, maka akan memutus kebuntuan PCSK-9 yang diberlakukan, China akan menjadi negara keempat yang memiliki PCSK-9 setelah Amerika Serikat (Amgen), Prancis (Sanofi), dan Swiss (Novartis).