Նորություններ

Վերջերս Չինաստանի Սննդի և դեղերի պետական ​​վարչությունը (SFDA) պաշտոնապես ընդունեց տաֆոլեցիմաբի (PCSK-9 մոնոկլոնալ հակամարմին, որը արտադրվում է INNOVENT BIOLOGICS, INC) ընկերության կողմից, առաջնային հիպերխոլեստերինեմիայի (ներառյալ հետերոզիգոտ ընտանեկան հիպերխոլեստերինեմիան և ոչ ընտանեկան հիպերխոլեստերինեմիան) և խառը դիսլիպիդեմիայի բուժման համար շուկայավարման հայտը: Սա առաջին սեփական արտադրության PCSK-9 ինհիբիտորն է, որը Չինաստանում շուկայահանման հայտ է ներկայացրել:

Տաֆոլեցիմաբը նորարարական կենսաբանական դեղամիջոց է, որը անկախ կերպով մշակվել է INNOVENT BIOLOGICS, INC.-ի կողմից: IgG2 մարդու մոնոկլոնալ հակամարմինը հատուկ կապվում է PCSK-9-ի հետ՝ LDL-Results-ի մակարդակը բարձրացնելու համար՝ նվազեցնելով PCSK-9-ով միջնորդված էնդոցիտոզը, դրանով իսկ մեծացնելով LDL-C-ի վերացումը և իջեցնելով LDL-C մակարդակը:

Վերջին տարիներին Չինաստանում դիսլիպիդեմիայի տարածվածությունը զգալիորեն աճել է։ Դիսլիպիդեմիայի և հիպերխոլեստերինեմիայի տարածվածությունը մեծահասակների մոտ կազմում է համապատասխանաբար 40.4% և 26.3%։ Չինաստանում սրտանոթային առողջության և հիվանդությունների վերաբերյալ 2020 թվականի զեկույցի համաձայն՝ մեծահասակների մոտ դիսլիպիդեմիայի բուժման և վերահսկման մակարդակը դեռևս ցածր մակարդակի վրա է, իսկ դիսլիպիդեմիայով հիվանդների մոտ LDL-C համապատասխանության մակարդակը նույնիսկ ավելի քիչ գոհացուցիչ է։

Նախկինում Չինաստանում հիպերխոլեստերինեմիայի հիմնական բուժումը ստատիններն էին, սակայն բուժումից հետո շատ հիվանդների մոտ դեռևս չէր հաջողվում հասնել LDL-C-ի նվազեցման բուժման նպատակին։ PCSK-9-ի շուկայավարումը հիվանդների համար ավելի լավ արդյունավետություն է ապահովել։

INNOVENT BIOLOGICS, INC-ի կողմից ներկայացված տաֆոլեցիմաբը հիմնված է ժողովրդավարական փուլում գրանցված երեք կլինիկական փորձարկումների արդյունքների վրա։ Այն ունի լավ ընդհանուր անվտանգության պրոֆիլ, նման է շուկայում առկա դեղամիջոցների անվտանգության բնութագրերին, և հասել է երկար ժամանակահատվածների (յուրաքանչյուր 6 շաբաթը մեկ) ընդունման։ CREDIT-2 ուսումնասիրության արդյունքները ընդունվել են Ամերիկյան սրտաբանության քոլեջի (ACC) 2022 թվականի տարեկան հանդիպման կողմից որպես ամփոփագիր և հրապարակվել են առցանց։

Եթե ​​դիմումը հաստատվի, դա կհաղթահարի PCSK-9-ի փակուղին, Չինաստանը կդառնա PCSK-9 ունեցող չորրորդ երկիրը՝ Միացյալ Նահանգներից (Amgen), Ֆրանսիայից (Sanofi) և Շվեյցարիայից (Novartis) հետո։