oldal_banner

Hír

A Kínai Állami Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (SFDA) a közelmúltban hivatalosan elfogadta a tafolecimab (az INNOVENT BIOLOGICS,INC által gyártott PCSK-9 monoklonális antitest) forgalomba hozatali kérelmét primer hiperkoleszterinémia (beleértve a heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiát és a nem familiáris hiperkoleszterinémiát) és kevert diszlipidémia kezelésére. Ez az első saját gyártású PCSK-9 inhibitor, amelyet forgalomba hozatali kérelemmel nyújtottak be Kínában.

piac1

A tafolecimab egy innovatív biológiai gyógyszer, amelyet az INNOVENT BIOLOGICS, INC. függetlenül fejlesztett ki. Az IgG2 humán monoklonális antitest specifikusan kötődik a PCSK-9-hez, hogy a PCSK-9 által közvetített endocitózis csökkentésével növelje az LDLR-szintet, ezáltal fokozva az LDL-koleszterin eliminációját és csökkentve az LDL-koleszterinszintet.

Az utóbbi években Kínában jelentősen megnőtt a diszlipidémia előfordulása. A felnőtteknél a diszlipidémia és a hiperkoleszterinémia előfordulása eléri a 40,4%-ot, illetve a 26,3%-ot. A kínai szív- és érrendszeri egészségről és betegségekről szóló 2020-as jelentés szerint a felnőtteknél a diszlipidémia kezelési és kontrollaránya továbbra is alacsony szinten van, és a diszlipidémiás betegek LDL-koleszterin-szintjének betartása még kevésbé kielégítő.

Korábban a sztatinok voltak a hiperkoleszterinémia fő kezelési módja Kínában, de sok beteg még mindig nem érte el a kezelési célt, az LDL-koleszterinszint csökkentését a kezelés után. A PCSK-9 forgalomba hozatala jobb hatékonyságot hozott a betegek számára.

piac2

Az INNOVENT BIOLOGICS, INC. által benyújtott tafolecimab-kezelési kérelem három, demokratikus szakaszban regisztrált klinikai vizsgálat eredményein alapul. Általánosságban jó biztonsági profillal rendelkezik, amely hasonló a forgalmazott termékek biztonsági jellemzőihez, és hosszú (6 hetente) alkalmazási intervallumokat ért el. A CREDIT-2 vizsgálat eredményeit az Amerikai Kardiológiai Kollégium (ACC) 2022-es éves találkozója absztraktként fogadta el, és online publikálta.

Ha a kérelmet jóváhagyják, az megtöri a PCSK-9 behozatalának patthelyzetét, Kína lesz a negyedik ország az Egyesült Államok (Amgen), Franciaország (Sanofi) és Svájc (Novartis) után, amely PCSK-9-cel rendelkezik.


Közzététel ideje: 2022. július 4.