Nedavno je Kineska državna agencija za hranu i lijekove (SFDA) službeno prihvatila zahtjev za stavljanje tafolecimaba (PCSK-9 monoklonsko antitijelo koje proizvodi INNOVENT BIOLOGICS,INC) INC za liječenje primarne hiperkolesterolemije (uključujući heterozigotnu obiteljsku hiperkolesterolemiju i neobiteljsku hiperkolesterolemiju) i miješane dislipidemije. Ovo je prvi samostalno proizvedeni PCSK-9 inhibitor koji je podnesen zahtjev za stavljanje u promet u Kini.
Tafolecimab je inovativni biološki lijek koji je neovisno razvila tvrtka INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 ljudsko monoklonsko antitijelo specifično se veže na PCSK-9 kako bi povećalo razinu LDLR-a smanjenjem PCSK-9-posredovane endocitoze, čime se povećava eliminacija LDL-C-a i snižava razina LDL-C-a.
Posljednjih godina prevalencija dislipidemije značajno se povećala u Kini. Prevalencija dislipidemije i hiperkolesterolemije kod odraslih iznosi čak 40,4% odnosno 26,3%. Prema izvješću o kardiovaskularnom zdravlju i bolestima u Kini iz 2020. godine, stopa liječenja i kontrole dislipidemije kod odraslih još je uvijek na niskoj razini, a stopa usklađenosti LDL-C-a kod pacijenata s dislipidemijom još je manje zadovoljavajuća.
Prije su statini bili glavni tretman za hiperkolesterolemiju u Kini, ali mnogi pacijenti i dalje nisu uspjeli postići cilj liječenja smanjenja LDL-C-a nakon liječenja. Marketing PCSK-9 donio je bolju učinkovitost pacijentima.
Podnošenje zahtjeva za tafolecimab od strane INNOVENT BIOLOGICS, INC temelji se na rezultatima triju kliničkih ispitivanja registriranih u demokratskoj fazi. Ima dobar ukupni sigurnosni profil, sličan sigurnosnim karakteristikama proizvoda na tržištu, te je postigao duge intervale primjene (svakih 6 tjedana). Rezultate studije CREDIT-2 prihvatio je Godišnji sastanak Američkog kardiološkog koledža (ACC) 2022. kao sažetak i objavljeni su online.
Ako zahtjev bude odobren, prekinut će se zastoj uvođenja PCSK-9, a Kina će postati četvrta zemlja koja ima PCSK-9 nakon Sjedinjenih Država (Amgen), Francuske (Sanofi) i Švicarske (Novartis).
Vrijeme objave: 04.07.2022.