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हाल ही में, चीनी राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन (SFDA) ने प्राथमिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (विषमयुग्मी पारिवारिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया और गैर-पारिवारिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया सहित) और मिश्रित डिस्लिपिडेमिया के उपचार के लिए टैफोलेसीमैब (PCSK-9 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी जो INNOVENT BIOLOGICS, INC) द्वारा बनाई गई है, के विपणन आवेदन को आधिकारिक तौर पर स्वीकार कर लिया है। यह चीन में विपणन के लिए आवेदन करने वाला पहला स्व-निर्मित PCSK-9 अवरोधक है।

टैफोलेसीमैब एक अभिनव जैविक दवा है जिसे इनोवेंट बायोलॉजिक्स, इंक द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित किया गया है। IgG2 मानव मोनोक्लोनल एंटीबॉडी विशेष रूप से PCSK-9 को बांधता है, जिससे PCSK-9-मध्यस्थ एंडोसाइटोसिस को कम करके LDLR के स्तर में वृद्धि होती है, जिससे LDL-C का उन्मूलन बढ़ता है और LDL-C का स्तर कम होता है।

हाल के वर्षों में, चीन में डिस्लिपिडेमिया का प्रचलन काफी बढ़ गया है। वयस्कों में डिस्लिपिडेमिया और हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया का प्रचलन क्रमशः 40.4% और 26.3% है। चीन में कार्डियोवैस्कुलर स्वास्थ्य और रोगों पर 2020 की रिपोर्ट के अनुसार, वयस्कों में डिस्लिपिडेमिया का उपचार और नियंत्रण दर अभी भी निम्न स्तर पर है, और डिस्लिपिडेमिया रोगियों की एलडीएल-सी अनुपालन दर और भी कम संतोषजनक है।

इससे पहले, चीन में हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया के लिए स्टैटिन मुख्य उपचार थे, लेकिन कई मरीज़ उपचार के बाद भी एलडीएल-सी में कमी के उपचार लक्ष्य को प्राप्त करने में विफल रहे। PCSK-9 के विपणन ने रोगियों के लिए बेहतर प्रभावकारिता लाई है।

इनोवेंट बायोलॉजिक्स, इंक. से टैफोलेसीमैब की प्रस्तुति लोकतांत्रिक चरण में पंजीकृत तीन नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों पर आधारित है, इसकी समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल अच्छी है, जो बाज़ार में उपलब्ध उत्पादों की सुरक्षा विशेषताओं के समान है, और इसने प्रशासन के लंबे अंतराल (हर 6 सप्ताह) को प्राप्त किया है। क्रेडिट-2 अध्ययन के परिणामों को अमेरिकन कॉलेज ऑफ़ कार्डियोलॉजी (एसीसी) की 2022 वार्षिक बैठक द्वारा एक सार के रूप में स्वीकार किया गया और ऑनलाइन प्रकाशित किया गया।

यदि आवेदन को मंजूरी मिल जाती है, तो इससे PCSK-9 पर लगा गतिरोध टूट जाएगा, तथा चीन संयुक्त राज्य अमेरिका (एमजेन), फ्रांस (सनोफी) और स्विट्जरलैंड (नोवार्टिस) के बाद PCSK-9 रखने वाला चौथा देश बन जाएगा।