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हाल ही में, चीनी राज्य खाद्य एवं औषधि प्रशासन (SFDA) ने प्राथमिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया (विषमयुग्मी पारिवारिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया और गैर-पारिवारिक हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया सहित) और मिश्रित डिस्लिपिडेमिया के उपचार के लिए टैफोलेसीमैब (PCSK-9 मोनोक्लोनल एंटीबॉडी, जो INNOVENT BIOLOGICS, INC द्वारा निर्मित है) के विपणन आवेदन को आधिकारिक रूप से स्वीकार कर लिया है। यह चीन में विपणन के लिए आवेदन करने वाला पहला स्व-निर्मित PCSK-9 अवरोधक है।

टैफोलेसीमैब एक अभिनव जैविक दवा है जिसे इनोवेंट बायोलॉजिक्स, इंक. द्वारा स्वतंत्र रूप से विकसित किया गया है। आईजीजी2 मानव मोनोक्लोनल एंटीबॉडी विशेष रूप से पीसीएसके-9 को बांधता है, जिससे पीसीएसके-9-मध्यस्थ एंडोसाइटोसिस को कम करके एलडीएलआर स्तर बढ़ता है, जिससे एलडीएल-सी उन्मूलन बढ़ता है और एलडीएल-सी स्तर कम होता है।

हाल के वर्षों में, चीन में डिस्लिपिडेमिया की व्यापकता में उल्लेखनीय वृद्धि हुई है। वयस्कों में डिस्लिपिडेमिया और हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया की व्यापकता क्रमशः 40.4% और 26.3% तक पहुँच गई है। चीन में हृदय स्वास्थ्य और रोगों पर 2020 की रिपोर्ट के अनुसार, वयस्कों में डिस्लिपिडेमिया के उपचार और नियंत्रण की दर अभी भी निम्न स्तर पर है, और डिस्लिपिडेमिया रोगियों की एलडीएल-सी अनुपालन दर और भी कम संतोषजनक है।

पहले, चीन में हाइपरकोलेस्ट्रोलेमिया के लिए स्टैटिन मुख्य उपचार थे, लेकिन कई मरीज़ इलाज के बाद भी एलडीएल-सी में कमी के उपचार लक्ष्य को हासिल करने में असफल रहे। पीसीएसके-9 के विपणन से मरीज़ों को बेहतर प्रभावकारिता मिली है।

इनोवेंट बायोलॉजिक्स, इंक. द्वारा प्रस्तुत टैफोलेसीमैब, लोकतांत्रिक स्तर पर पंजीकृत तीन नैदानिक ​​परीक्षणों के परिणामों पर आधारित है। इसकी समग्र सुरक्षा प्रोफ़ाइल अच्छी है, जो बाज़ार में उपलब्ध उत्पादों की सुरक्षा विशेषताओं के समान है, और इसे लंबे अंतराल (हर 6 हफ़्ते) में इस्तेमाल किया जा सकता है। क्रेडिट-2 अध्ययन के परिणामों को अमेरिकन कॉलेज ऑफ़ कार्डियोलॉजी (एसीसी) की 2022 की वार्षिक बैठक में एक सारांश के रूप में स्वीकार किया गया और ऑनलाइन प्रकाशित किया गया।

यदि आवेदन को मंजूरी मिल जाती है, तो इससे PCSK-9 पर लगा गतिरोध टूट जाएगा, तथा चीन संयुक्त राज्य अमेरिका (एमजेन), फ्रांस (सनोफी) और स्विट्जरलैंड (नोवार्टिस) के बाद PCSK-9 रखने वाला चौथा देश बन जाएगा।