સમાચાર

તાજેતરમાં, ચાઇનીઝ સ્ટેટ ફૂડ એન્ડ ડ્રગ એડમિનિસ્ટ્રેશન (SFDA) એ પ્રાથમિક હાઇપરકોલેસ્ટેરોલેમિયા (હેટરોઝાયગસ ફેમિલિયલ હાઇપરકોલેસ્ટેરોલેમિયા અને નોન-ફેમિલિયલ હાઇપરકોલેસ્ટેરોલેમિયા સહિત) અને મિશ્ર ડિસ્લિપિડેમિયાની સારવાર માટે ટેફોલેસિમાબ (PCSK-9 મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી જે INNOVENT BIOLOGICS,INC દ્વારા બનાવવામાં આવે છે), INC ની માર્કેટિંગ એપ્લિકેશનને સત્તાવાર રીતે સ્વીકારી છે. ચીનમાં માર્કેટિંગ માટે અરજી કરનાર આ પ્રથમ સ્વ-ઉત્પાદિત PCSK-9 અવરોધક છે.

ટેફોલેસિમાબ એ INNOVENT BIOLOGICS, INC દ્વારા સ્વતંત્ર રીતે વિકસાવવામાં આવેલી એક નવીન જૈવિક દવા છે. IgG2 માનવ મોનોક્લોનલ એન્ટિબોડી ખાસ કરીને PCSK-9 ને PCSK-9-મધ્યસ્થી એન્ડોસાયટોસિસ ઘટાડીને LDLR સ્તર વધારવા માટે બાંધે છે, જેનાથી LDL-C નાબૂદીમાં વધારો થાય છે અને LDL-C સ્તર ઘટે છે.

તાજેતરના વર્ષોમાં, ચીનમાં ડિસ્લિપિડેમિયાનો વ્યાપ નોંધપાત્ર રીતે વધ્યો છે. પુખ્ત વયના લોકોમાં ડિસ્લિપિડેમિયા અને હાઇપરકોલેસ્ટેરોલેમિયાનો વ્યાપ અનુક્રમે 40.4% અને 26.3% જેટલો ઊંચો છે. ચીનમાં કાર્ડિયોવેસ્ક્યુલર હેલ્થ અને રોગો પરના 2020ના અહેવાલ મુજબ, પુખ્ત વયના લોકોમાં ડિસ્લિપિડેમિયાની સારવાર અને નિયંત્રણ દર હજુ પણ નીચા સ્તરે છે, અને ડિસ્લિપિડેમિયા દર્દીઓમાં LDL-C પાલન દર તેનાથી પણ ઓછો સંતોષકારક છે.

અગાઉ, ચીનમાં હાઇપરકોલેસ્ટેરોલેમિયા માટે સ્ટેટિન્સ મુખ્ય સારવાર હતી, પરંતુ ઘણા દર્દીઓ સારવાર પછી પણ LDL-C ઘટાડવાના લક્ષ્યને પ્રાપ્ત કરવામાં નિષ્ફળ ગયા. PCSK-9 ના માર્કેટિંગથી દર્દીઓમાં વધુ સારી અસરકારકતા આવી છે.

INNOVENT BIOLOGICS, INC તરફથી tafolecimab ની રજૂઆત લોકશાહી તબક્કામાં નોંધાયેલા ત્રણ ક્લિનિકલ ટ્રાયલ્સના પરિણામો પર આધારિત છે. તેની પાસે સારી એકંદર સલામતી પ્રોફાઇલ છે, જે માર્કેટિંગ ઉત્પાદનોની સલામતી લાક્ષણિકતાઓ જેવી જ છે, અને વહીવટના લાંબા અંતરાલ (દર 6 અઠવાડિયા) પ્રાપ્ત કર્યા છે. CREDIT-2 અભ્યાસના પરિણામોને અમેરિકન કોલેજ ઓફ કાર્ડિયોલોજી (ACC) ની 2022 ની વાર્ષિક સભા દ્વારા સારાંશ તરીકે સ્વીકારવામાં આવ્યા હતા અને ઑનલાઇન પ્રકાશિત કરવામાં આવ્યા હતા.

જો અરજી મંજૂર થઈ જાય, તો તે ઇમ્પોએટેડ PCSK-9 ના મડાગાંઠને તોડી નાખશે, ચીન યુનાઇટેડ સ્ટેટ્સ (એમ્જેન), ફ્રાન્સ (સનોફી) અને સ્વિટ્ઝર્લૅન્ડ (નોવાર્ટિસ) પછી PCSK-9 ધરાવતો ચોથો દેશ બનશે.