Recentemente, a Administración Estatal de Alimentos e Medicamentos (SFDA) chinesa aceptou oficialmente a solicitude de comercialización de tafolecimab (anticorpo monoclonal PCSK-9 fabricado por INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC para o tratamento da hipercolesterolemia primaria (incluíndo a hipercolesterolemia familiar heterocigota e a hipercolesterolemia non familiar) e a dislipidemia mixta. Este é o primeiro inhibidor de PCSK-9 de produción propia que solicita a súa comercialización na China.
O tafolecimab é un fármaco biolóxico innovador desenvolvido de forma independente por INNOVENT BIOLOGICS, INC. O anticorpo monoclonal humano IgG2 únese especificamente a PCSK-9 para aumentar os niveis de LDLR ao reducir a endocitose mediada por PCSK-9, aumentando así a eliminación de LDL-C e reducindo os niveis de LDL-C.
Nos últimos anos, a prevalencia da dislipidemia aumentou significativamente na China. A prevalencia da dislipidemia e da hipercolesterolemia en adultos alcanza o 40,4 % e o 26,3 %, respectivamente. Segundo o informe de 2020 sobre saúde e enfermidades cardiovasculares na China, a taxa de tratamento e control da dislipidemia en adultos segue a ser baixa, e a taxa de cumprimento do colesterol LDL en pacientes con dislipidemia é aínda menos satisfactoria.
Anteriormente, as estatinas eran o principal tratamento para a hipercolesterolemia na China, pero moitos pacientes aínda non conseguían alcanzar o obxectivo de redución do colesterol LDL despois do tratamento. A comercialización da PCSK-9 proporcionou unha maior eficacia aos pacientes.
A presentación de tafolecimab por INNOVENT BIOLOGICS, INC baséase nos resultados de tres ensaios clínicos rexistrados nunha fase democrática. Ten un bo perfil de seguridade xeral, similar ás características de seguridade dos produtos comercializados, e conseguiu longos intervalos de administración (cada 6 semanas). Os resultados do estudo CREDIT-2 foron aceptados pola Reunión Anual de 2022 do Colexio Americano de Cardioloxía (ACC) como resumo e publicados en liña.
Se a solicitude é aprobada, romperase o estancamento da PCSK-9 imposta, e China converterase no cuarto país en ter PCSK-9 despois dos Estados Unidos (Amgen), Francia (Sanofi) e Suíza (Novartis).
Data de publicación: 04-07-2022