O chionn ghoirid, ghabh Rianachd Bidhe is Dhrogaichean Stàit Shìona (SFDA) gu h-oifigeil ri tagradh margaidheachd tafolecimab (antibody Monoclonal PCSK-9 a tha air a dhèanamh le INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC airson làimhseachadh hypercholesterolemia bun-sgoile (a’ gabhail a-steach hypercholesterolemia teaghlaich heterozygous agus hypercholesterolemia neo-theaghlaich) agus dyslipidemia measgaichte. Is e seo a’ chiad inhibitor PCSK-9 fèin-riochdaichte a chaidh a chur a-steach airson margaidheachd ann an Sìona.
'S e droga bith-eòlasach ùr-ghnàthach a th' ann an Tafolecimab a chaidh a leasachadh gu neo-eisimeileach le INNOVENT BIOLOGICS, INC. Bidh antibody monoclonal daonna IgG2 a' ceangal gu sònraichte ri PCSK-9 gus ìrean LDLR àrdachadh le bhith a' lughdachadh endocytosis air a bhrosnachadh le PCSK-9, agus mar sin a' meudachadh cuir às do LDL-C agus a' lughdachadh ìrean LDL-C.
Anns na bliadhnachan mu dheireadh, tha tricead dyslipidemia air a dhol suas gu mòr ann an Sìona. Tha tricead dyslipidemia agus hypercholesterolemia ann an inbhich cho àrd ri 40.4% agus 26.3% fa leth. A rèir aithisg 2020 air Slàinte is Galaran Cardiovascular ann an Sìona, tha an ìre làimhseachaidh is smachd dyslipidemia ann an inbhich fhathast aig ìre ìosal, agus tha an ìre gèillidh LDL-C am measg euslaintich dyslipidemia eadhon nas lugha riarachail.
Roimhe seo, b’ e statins am prìomh làimhseachadh airson hypercholesterolemia ann an Sìona, ach cha do shoirbhich le mòran euslaintich fhathast an targaid làimhseachaidh de lùghdachadh LDL-C a choileanadh às dèidh làimhseachaidh. Tha margaidheachd PCSK-9 air èifeachdas nas fheàrr a thoirt do dh’euslaintich.
Tha tagradh tafolecimab bho INNOVENT BIOLOGICS, INC stèidhichte air toraidhean trì deuchainnean clionaigeach a chaidh a chlàradh aig ìre deamocratach. Tha pròifil sàbhailteachd iomlan math aige, coltach ri feartan sàbhailteachd thoraidhean a chaidh a mhargaidheachd, agus tha e air eadar-ama fada (gach 6 seachdainean) de rianachd a choileanadh. Chaidh toraidhean sgrùdadh CREDIT-2 aontachadh le Coinneamh Bhliadhnail 2022 Colaiste Cairdeòlais Ameireagaidh (ACC) mar gheàrr-chunntas agus chaidh fhoillseachadh air-loidhne.
Ma thèid an t-iarrtas aontachadh, brisidh e an staing a thaobh PCSK-9 a chaidh a chur dheth, agus bidh Sìona mar an ceathramh dùthaich aig a bheil PCSK-9 às dèidh nan Stàitean Aonaichte (Amgen), an Fhraing (Sanofi) agus an Eilbheis (Novartis).
Àm puist: 04 Iuchar 2022