Le déanaí, ghlac Riarachán Bia agus Drugaí Stáit na Síne (SFDA) go hoifigiúil le hiarratas margaíochta tafolecimab (antasubstaint mhonaclónach PCSK-9 arna dhéanamh ag INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC chun hipearcolaistéaróléime phríomhúil (lena n-áirítear hipearcolaistéaróléime heitrisigeach teaghlaigh agus hipearcolaistéaróléime neamh-theaghlaigh) agus dislipidéime measctha a chóireáil. Is é seo an chéad choscóir PCSK-9 féintháirgthe a ndearnadh iarratas air le haghaidh margaíochta sa tSín.
Is druga bitheolaíoch nuálach é Tafolecimab arna fhorbairt go neamhspleách ag INNOVENT BIOLOGICS, INC. Ceanglaíonn antashubstaint mhonachlónach dhaonna IgG2 go sonrach le PCSK-9 chun leibhéil LDLR a mhéadú trí endocytosis faoi thionchar PCSK-9 a laghdú, rud a mhéadaíonn deireadh a chur le LDL-C agus a íslíonn leibhéil LDL-C.
Le blianta beaga anuas, tá méadú suntasach tagtha ar leitheadúlacht dislipidemia sa tSín. Tá leitheadúlacht dislipidemia agus hipearcolaistéarólemia i measc daoine fásta chomh hard le 40.4% agus 26.3% faoi seach. De réir thuarascáil 2020 ar Shláinte agus Galair Cardashoithíoch sa tSín, tá an ráta cóireála agus rialaithe dislipidemia i measc daoine fásta fós íseal, agus tá an ráta comhlíonta LDL-C i measc othar dislipidemia níos lú sásúil fós.
Roimhe seo, ba iad statáin an phríomhchóireáil le haghaidh hipearcolaistéaróiléime sa tSín, ach theip ar go leor othar an sprioc cóireála maidir le laghdú ar LDL-C a bhaint amach tar éis na cóireála. Tá éifeachtúlacht níos fearr tugtha ag margaíocht PCSK-9 d’othair.
Tá aighneacht tafolecimab ó INNOVENT BIOLOGICS, INC bunaithe ar thorthaí trí thriail chliniciúla a cláraíodh i gcéim dhaonlathach. Tá próifíl sábháilteachta fhoriomlán mhaith aige, cosúil le tréithe sábháilteachta táirgí atá ar an margadh, agus tá eatraimh fhada riaracháin bainte amach aige (gach 6 seachtaine). Glacadh le torthaí staidéar CREDIT-2 ag Cruinniú Bliantúil 2022 Choláiste Cairdeolaíochta Mheiriceá (ACC) mar achoimre agus foilsíodh ar líne iad.
Má cheadaítear an t-iarratas, brisfidh sé an tsáinn maidir le PCSK-9 a cuireadh ar neamhní, agus beidh an tSín ar an gceathrú tír a mbeidh PCSK-9 aici i ndiaidh na Stát Aontaithe (Amgen), na Fraince (Sanofi) agus na hEilvéise (Novartis).
Am an phoist: 04 Iúil 2022