Koartlyn hat de Sineeske Steatsvoedsel- en Drugsautoriteit (SFDA) offisjeel de marketingoanfraach goedkard foar tafolecimab (PCSK-9 Monoklonale antistof makke troch INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC foar de behanneling fan primêre hypercholesterolemie (ynklusyf heterozygote famyljêre hypercholesterolemie en net-famyljêre hypercholesterolemie) en mingde dyslipidemie. Dit is de earste sels produsearre PCSK-9-remmer dy't yn Sina foar marketing oanfrege is.
Tafolecimab is in ynnovatyf biologysk medisyn ûnôfhinklik ûntwikkele troch INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 minsklike monoklonale antistof bindt spesifyk PCSK-9 om LDLR-nivo's te ferheegjen troch PCSK-9-mediatearre endocytose te ferminderjen, wêrtroch't LDL-C-eliminaasje fergruttet en LDL-C-nivo's ferlege wurde.
Yn 'e lêste jierren is de prevalinsje fan dyslipidemy yn Sina flink tanommen. De prevalinsje fan dyslipidemy en hypercholesterolemy by folwoeksenen is respektivelik 40,4% en 26,3%. Neffens it rapport fan 2020 oer kardiovaskulêre sûnens en sykten yn Sina is it behanneling- en kontrôletaryf fan dyslipidemy by folwoeksenen noch altyd op in leech nivo, en is it LDL-C-neilibjenssifer fan dyslipidemypasjinten noch minder befredigjend.
Earder wiene statinen de wichtichste behanneling foar hypercholesterolemie yn Sina, mar in protte pasjinten slaggen der noch altyd net yn om it behannelingdoel fan LDL-C-reduksje nei behanneling te berikken. De marketing fan PCSK-9 hat bettere effektiviteit foar pasjinten brocht.
De yntsjinning fan tafolecimab fan INNOVENT BIOLOGICS, INC is basearre op 'e resultaten fan trije klinyske proeven dy't registrearre binne yn in demokratyske faze. It hat in goed algemien feilichheidsprofyl, fergelykber mei de feilichheidskarakteristiken fan produkten op 'e merk, en hat lange yntervallen (elke 6 wiken) fan administraasje berikt. De resultaten fan 'e CREDIT-2-stúdzje waarden akseptearre troch de jierlikse gearkomste fan 2022 fan it American College of Cardiology (ACC) as in gearfetting en online publisearre.
As de oanfraach goedkard wurdt, sil it de patstelling fan ymportearre PCSK-9 trochbrekke, wêrby't Sina it fjirde lân wurdt dat PCSK-9 hat nei de Feriene Steaten (Amgen), Frankryk (Sanofi) en Switserlân (Novartis).
Pleatsingstiid: 4 july 2022