Récemment, l'Administration nationale chinoise des produits alimentaires et médicamenteux (SFDA) a officiellement accepté la demande de mise sur le marché du tafolécimab (anticorps monoclonal PCSK-9 fabriqué par INNOVENT BIOLOGICS, INC.), INC. pour le traitement de l'hypercholestérolémie primaire (y compris l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote et l'hypercholestérolémie non familiale) et de la dyslipidémie mixte. Il s'agit du premier inhibiteur de PCSK-9 autoproduit à faire l'objet d'une demande de mise sur le marché en Chine.
Le tafolecimab est un médicament biologique innovant développé indépendamment par INNOVENT BIOLOGICS, INC. L'anticorps monoclonal humain IgG2 se lie spécifiquement au PCSK-9 pour augmenter les niveaux de LDLR en réduisant l'endocytose médiée par le PCSK-9, augmentant ainsi l'élimination du LDL-C et abaissant les niveaux de LDL-C.
Ces dernières années, la prévalence de la dyslipidémie a considérablement augmenté en Chine. Chez l'adulte, elle atteint respectivement 40,4 % et 26,3 %. Selon le rapport 2020 sur la santé et les maladies cardiovasculaires en Chine, le taux de traitement et de contrôle de la dyslipidémie chez l'adulte reste faible, et le taux d'observance du traitement par LDL-C chez les patients dyslipidémiques est encore moins satisfaisant.
Auparavant, les statines constituaient le principal traitement de l'hypercholestérolémie en Chine, mais de nombreux patients n'atteignaient toujours pas l'objectif de réduction du taux de LDL-C après traitement. La commercialisation du PCSK-9 a permis une meilleure efficacité pour les patients.
La soumission du tafolécimab par INNOVENT BIOLOGICS, INC. s'appuie sur les résultats de trois essais cliniques enregistrés en phase démocratique. Ce médicament présente un bon profil de sécurité global, similaire à celui des produits commercialisés, et a permis d'obtenir des intervalles d'administration prolongés (toutes les six semaines). Les résultats de l'étude CREDIT-2 ont été acceptés par la réunion annuelle 2022 de l'American College of Cardiology (ACC) sous forme de résumé et publiés en ligne.
Si la demande est approuvée, elle permettra de sortir de l'impasse du PCSK-9 imposé, la Chine deviendra le quatrième pays à posséder le PCSK-9 après les États-Unis (Amgen), la France (Sanofi) et la Suisse (Novartis).
Date de publication : 04/07/2022