اخبار

اخیراً، سازمان غذا و داروی چین (SFDA) رسماً درخواست بازاریابی تافولسیماب (آنتی‌بادی مونوکلونال PCSK-9 که توسط شرکت INNOVENT BIOLOGICS,INC ساخته شده است) را برای درمان هیپرکلسترولمی اولیه (شامل هیپرکلسترولمی خانوادگی هتروزیگوت و هیپرکلسترولمی غیر خانوادگی) و دیس‌لیپیدمی مختلط پذیرفته است. این اولین مهارکننده PCSK-9 تولید داخل است که برای بازاریابی در چین درخواست داده است.

تافولسیماب یک داروی بیولوژیک نوآورانه است که به طور مستقل توسط INNOVENT BIOLOGICS, INC توسعه یافته است. آنتی‌بادی مونوکلونال انسانی IgG2 به طور خاص به PCSK-9 متصل می‌شود تا با کاهش اندوسیتوز با واسطه PCSK-9، سطح LDLR را افزایش دهد و در نتیجه حذف LDL-C را افزایش داده و سطح LDL-C را کاهش دهد.

در سال‌های اخیر، شیوع دیس‌لیپیدمی در چین به طور قابل توجهی افزایش یافته است. شیوع دیس‌لیپیدمی و هایپرکلسترولمی در بزرگسالان به ترتیب به ۴۰.۴٪ و ۲۶.۳٪ می‌رسد. طبق گزارش سال ۲۰۲۰ در مورد سلامت و بیماری‌های قلبی عروقی در چین، میزان درمان و کنترل دیس‌لیپیدمی در بزرگسالان هنوز در سطح پایینی است و میزان رعایت LDL-C در بیماران دیس‌لیپیدمی حتی کمتر از این میزان رضایت‌بخش است.

پیش از این، استاتین‌ها درمان اصلی برای کلسترول بالای خون در چین بودند، اما بسیاری از بیماران هنوز پس از درمان به هدف درمانی کاهش LDL-C دست نمی‌یافتند. بازاریابی PCSK-9 اثربخشی بهتری را برای بیماران به ارمغان آورده است.

ارائه تافولسیماب از شرکت INNOVENT BIOLOGICS, INC بر اساس نتایج سه کارآزمایی بالینی ثبت شده در یک مرحله دموکراتیک است. این دارو دارای مشخصات ایمنی کلی خوبی است، مشابه ویژگی‌های ایمنی محصولات موجود در بازار، و فواصل تجویز طولانی (هر 6 هفته) را رعایت کرده است. نتایج مطالعه CREDIT-2 توسط نشست سالانه 2022 کالج قلب و عروق آمریکا (ACC) به عنوان چکیده پذیرفته و به صورت آنلاین منتشر شد.

اگر این درخواست تأیید شود، بن‌بست PCSK-9 که در حال حاضر در حال اجرا است، شکسته خواهد شد و چین پس از ایالات متحده (Amgen)، فرانسه (Sanofi) و سوئیس (Novartis) چهارمین کشوری خواهد بود که PCSK-9 را در اختیار دارد.