Duela gutxi, Txinako Estatuko Elikagai eta Sendagaien Administrazioak (SFDA) ofizialki onartu du tafolecimab-en (PCSK-9 antigorputz monoklonala, INNOVENT BIOLOGICS,INC) enpresak egindakoa) merkaturatzeko eskaera, hiperkolesterolemia primarioa (hiperkolesterolemia familiar heterozigotoa eta hiperkolesterolemia ez-familiarra barne) eta dislipidemia mistoa tratatzeko. Hau da Txinan merkaturatzeko eskaera egin duen lehen PCSK-9 inhibitzaile autoekoiztua.
Tafolecimab INNOVENT BIOLOGICS, INC.-ek modu independentean garatutako sendagai biologiko berritzailea da. IgG2 giza antigorputz monoklonalak PCSK-9ri lotzen zaio espezifikoki LDLR mailak handitzeko, PCSK-9-k eragindako endozitosia murriztuz, horrela LDL-C ezabapena handituz eta LDL-C mailak jaitsiz.
Azken urteotan, dislipidemiaren prebalentzia nabarmen handitu da Txinan. Dislipidemiaren eta hiperkolesterolemiaren prebalentzia % 40,4koa eta % 26,3koa da helduengan, hurrenez hurren. Txinako Osasun eta Gaixotasun Kardiobaskularrei buruzko 2020ko txostenaren arabera, helduengan dislipidemiaren tratamendu eta kontrol tasa oraindik maila baxuan dago, eta dislipidemia duten pazienteen LDL-C betetze tasa are gutxiago asegarria da.
Aurretik, estatinak ziren hiperkolesterolemiaren tratamendu nagusia Txinan, baina paziente askok oraindik ez zuten lortzen LDL-C murrizteko tratamendu helburua tratamenduaren ondoren. PCSK-9 merkaturatzeak eraginkortasun hobea ekarri die pazienteei.
INNOVENT BIOLOGICS, INC-ek tafolecimab aurkeztu izana fase demokratikoan erregistratutako hiru entsegu klinikoren emaitzetan oinarritzen da. Segurtasun-profil orokor ona du, merkaturatutako produktuen segurtasun-ezaugarrien antzekoa, eta administrazio-tarte luzeak lortu ditu (6 astean behin). CREDIT-2 ikerketaren emaitzak American College of Cardiology (ACC) erakundearen 2022ko Urteko Bileran onartu ziren laburpen gisa eta sarean argitaratu ziren.
Eskaera onartzen bada, PCSK-9 inposatuaren blokeoa hautsiko da, Txina PCSK-9 duen laugarren herrialdea bihurtuz, Estatu Batuak (Amgen), Frantzia (Sanofi) eta Suitzaren (Novartis) atzetik.
Argitaratze data: 2022ko uztailak 4