Recientemente, la Administración Estatal de Alimentos y Medicamentos de China (SFDA) aceptó oficialmente la solicitud de comercialización de tafolecimab (anticuerpo monoclonal PCSK-9, fabricado por INNOVENT BIOLOGICS, INC.) para el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria (incluida la hipercolesterolemia familiar heterocigótica y la hipercolesterolemia no familiar) y la dislipidemia mixta. Este es el primer inhibidor de PCSK-9 de producción propia que solicita su comercialización en China.
Tafolecimab es un fármaco biológico innovador desarrollado independientemente por INNOVENT BIOLOGICS, INC. El anticuerpo monoclonal humano IgG2 se une específicamente a PCSK-9 para aumentar los niveles de LDLR al reducir la endocitosis mediada por PCSK-9, aumentando así la eliminación de LDL-C y reduciendo los niveles de LDL-C.
En los últimos años, la prevalencia de la dislipidemia ha aumentado significativamente en China. La prevalencia de dislipidemia e hipercolesterolemia en adultos alcanza el 40,4 % y el 26,3 %, respectivamente. Según el informe de 2020 sobre Salud y Enfermedades Cardiovasculares en China, la tasa de tratamiento y control de la dislipidemia en adultos aún es baja, y la tasa de cumplimiento del tratamiento con LDL-C en pacientes con dislipidemia es aún menos satisfactoria.
Anteriormente, las estatinas eran el principal tratamiento para la hipercolesterolemia en China, pero muchos pacientes aún no lograban el objetivo terapéutico de reducir el c-LDL. La comercialización de PCSK-9 ha mejorado su eficacia para los pacientes.
La solicitud de tafolecimab por parte de INNOVENT BIOLOGICS, INC. se basa en los resultados de tres ensayos clínicos registrados en fase democrática. Presenta un buen perfil de seguridad general, similar a las características de seguridad de los productos comercializados, y ha logrado intervalos de administración prolongados (cada 6 semanas). Los resultados del estudio CREDIT-2 fueron aceptados por la Reunión Anual de 2022 del Colegio Americano de Cardiología (ACC) como resumen y publicados en línea.
Si se aprueba la solicitud, se romperá el estancamiento de la PCSK-9 impulsada y China se convertirá en el cuarto país en tener PCSK-9 después de Estados Unidos (Amgen), Francia (Sanofi) y Suiza (Novartis).
Hora de publicación: 04-jul-2022