Novaĵoj

Lastatempe, la ĉina Ŝtata Administracio pri Nutraĵoj kaj Medikamentoj (SFDA) oficiale akceptis la merkatigan peton de tafolecimab (monoklona antikorpo PCSK-9, fabrikita de INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC por la traktado de primara hiperkolesterolemio (inkluzive de heterozygota familia hiperkolesterolemio kaj nefamilia hiperkolesterolemio) kaj miksita dislipidemio. Ĉi tiu estas la unua memproduktita PCSK-9-inhibiciilo, kiu petas merkatigon en Ĉinio.

Tafolecimab estas noviga biologia medikamento sendepende evoluigita de INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 homa monoklona antikorpo specife ligas al PCSK-9 por pliigi LDLR-nivelojn reduktante PCSK-9-mediaciitan endocitozon, tiel pliigante LDL-C-eliminon kaj malaltigante LDL-C-nivelojn.

En la lastaj jaroj, la tropezo de dislipidemio signife pliiĝis en Ĉinio. La tropezo de dislipidemio kaj hiperkolesterolemio ĉe plenkreskuloj atingas 40,4% kaj 26,3% respektive. Laŭ la raporto de 2020 pri Kardiovaskula Sano kaj Malsanoj en Ĉinio, la kuracado kaj kontrolo de dislipidemio ĉe plenkreskuloj ankoraŭ estas malaltaj, kaj la LDL-C-konformeco ĉe dislipidemiaj pacientoj estas eĉ malpli kontentiga.

Antaŭe, statinoj estis la ĉefa kuracado por hiperkolesterolemio en Ĉinio, sed multaj pacientoj ankoraŭ ne sukcesis atingi la celon de redukto de LDL-C post la kuracado. La merkatado de PCSK-9 alportis pli bonan efikecon al pacientoj.

La prezento de tafolecimab de INNOVENT BIOLOGICS, INC baziĝas sur la rezultoj de tri klinikaj provoj registritaj en demokratia stadio. Ĝi havas bonan ĝeneralan sekurecprofilon, similan al la sekureckarakterizaĵoj de surmerkatigitaj produktoj, kaj atingis longajn intervalojn (ĉiujn 6 semajnojn) de administrado. La rezultoj de la CREDIT-2-studo estis akceptitaj de la Jara Kunveno de la Usona Kolegio de Kardiologio (ACC) en 2022 kiel abstraktaĵo kaj publikigitaj interrete.

Se la apliko estos aprobita, ĝi rompos la blokiĝon de la trudita PCSK-9, kaj Ĉinio fariĝos la kvara lando havanta PCSK-9 post Usono (Amgen), Francio (Sanofi) kaj Svislando (Novartis).