Πρόσφατα, η Κινεζική Κρατική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (SFDA) ενέκρινε επίσημα την αίτηση κυκλοφορίας της ταφολεκιμάμπης (μονοκλωνικό αντίσωμα PCSK-9, το οποίο παρασκευάζεται από την INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC, για τη θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας (συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας και της μη οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας) και της μικτής δυσλιπιδαιμίας. Πρόκειται για τον πρώτο αυτοπαραγόμενο αναστολέα PCSK-9 που υποβάλλεται αίτηση κυκλοφορίας στην Κίνα.
Η ταφολεσιμάμπη είναι ένα καινοτόμο βιολογικό φάρμακο που αναπτύχθηκε ανεξάρτητα από την INNOVENT BIOLOGICS, INC. Το ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2 συνδέεται ειδικά με την PCSK-9 για την αύξηση των επιπέδων LDLR μειώνοντας την ενδοκυττάρωση που προκαλείται από την PCSK-9, αυξάνοντας έτσι την αποβολή της LDL-C και μειώνοντας τα επίπεδα LDL-C.
Τα τελευταία χρόνια, η συχνότητα εμφάνισης δυσλιπιδαιμίας έχει αυξηθεί σημαντικά στην Κίνα. Η συχνότητα εμφάνισης δυσλιπιδαιμίας και υπερχοληστερολαιμίας στους ενήλικες φτάνει το 40,4% και το 26,3% αντίστοιχα. Σύμφωνα με την έκθεση του 2020 για την Καρδιαγγειακή Υγεία και τις Παθήσεις στην Κίνα, το ποσοστό θεραπείας και ελέγχου της δυσλιπιδαιμίας στους ενήλικες εξακολουθεί να βρίσκεται σε χαμηλό επίπεδο και το ποσοστό συμμόρφωσης των ασθενών με δυσλιπιδαιμία στα επίπεδα LDL-C είναι ακόμη λιγότερο ικανοποιητικό.
Προηγουμένως, οι στατίνες ήταν η κύρια θεραπεία για την υπερχοληστερολαιμία στην Κίνα, αλλά πολλοί ασθενείς δεν κατάφεραν να επιτύχουν τον θεραπευτικό στόχο της μείωσης της LDL-C μετά τη θεραπεία. Η κυκλοφορία του PCSK-9 έχει βελτιώσει την αποτελεσματικότητα στους ασθενείς.
Η υποβολή της ταφολεκιμάμπης από την INNOVENT BIOLOGICS, INC βασίζεται στα αποτελέσματα τριών κλινικών δοκιμών που καταχωρήθηκαν σε δημοκρατικό στάδιο. Έχει ένα καλό συνολικό προφίλ ασφάλειας, παρόμοιο με τα χαρακτηριστικά ασφάλειας των προϊόντων που κυκλοφορούν στην αγορά και έχει επιτύχει μεγάλα διαστήματα (κάθε 6 εβδομάδες) χορήγησης. Τα αποτελέσματα της μελέτης CREDIT-2 έγιναν δεκτά από την Ετήσια Συνάντηση του Αμερικανικού Κολλεγίου Καρδιολογίας (ACC) του 2022 ως περίληψη και δημοσιεύθηκαν στο διαδίκτυο.
Εάν η αίτηση εγκριθεί, θα σπάσει το αδιέξοδο της αναστολής λειτουργίας του PCSK-9. Η Κίνα θα γίνει η τέταρτη χώρα που θα αποκτήσει το PCSK-9 μετά τις Ηνωμένες Πολιτείες (Amgen), τη Γαλλία (Sanofi) και την Ελβετία (Novartis).
Ώρα δημοσίευσης: 04 Ιουλίου 2022