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Kürzlich hat die chinesische Food and Drug Administration (SFDA) den Zulassungsantrag für Tafolecimab (ein monoklonaler PCSK-9-Antikörper, hergestellt von INNOVENT BIOLOGICS, INC) zur Behandlung von primärer Hypercholesterinämie (einschließlich heterozygoter familiärer und nicht-familiärer Hypercholesterinämie) und gemischter Dyslipidämie offiziell angenommen. Dies ist der erste selbst produzierte PCSK-9-Hemmer, der in China eine Zulassung erhält.

Tafolecimab ist ein innovatives biologisches Arzneimittel, das unabhängig von INNOVENT BIOLOGICS, INC. entwickelt wurde. Der humane monoklonale IgG2-Antikörper bindet spezifisch an PCSK-9 und erhöht so den LDLR-Spiegel durch Verringerung der PCSK-9-vermittelten Endozytose, wodurch die LDL-C-Ausscheidung gesteigert und der LDL-C-Spiegel gesenkt wird.

In den letzten Jahren hat die Prävalenz von Dyslipidämie in China deutlich zugenommen. Die Prävalenz von Dyslipidämie und Hypercholesterinämie bei Erwachsenen liegt bei 40,4 % bzw. 26,3 %. Laut dem Bericht über Herz-Kreislauf-Gesundheit und -Erkrankungen in China aus dem Jahr 2020 sind die Behandlungs- und Kontrollraten von Dyslipidämie bei Erwachsenen nach wie vor niedrig, und die LDL-C-Compliance-Rate von Dyslipidämie-Patienten ist noch weniger zufriedenstellend.

Bisher waren Statine in China die Hauptbehandlungsmethode bei Hypercholesterinämie, doch viele Patienten erreichten nach der Behandlung nicht das Behandlungsziel einer LDL-C-Senkung. Die Markteinführung von PCSK-9 hat den Patienten eine bessere Wirksamkeit beschert.

Die Einreichung von Tafolecimab durch INNOVENT BIOLOGICS, INC. basiert auf den Ergebnissen dreier klinischer Studien, die in der demokratischen Phase registriert wurden. Tafolecimab weist ein gutes Gesamtsicherheitsprofil auf, das den Sicherheitsmerkmalen marktgängiger Produkte ähnelt, und ermöglicht lange Verabreichungsintervalle (alle sechs Wochen). Die Ergebnisse der CREDIT-2-Studie wurden von der Jahrestagung 2022 des American College of Cardiology (ACC) als Abstract angenommen und online veröffentlicht.

Wenn der Antrag genehmigt wird, wäre die Sackgasse bei der Einfuhr von PCSK-9 vorbei. China wäre nach den USA (Amgen), Frankreich (Sanofi) und der Schweiz (Novartis) das vierte Land mit PCSK-9.