For nylig har den kinesiske fødevare- og lægemiddelstyrelse (SFDA) officielt godkendt markedsføringsansøgningen for tafolecimab (PCSK-9 monoklonalt antistof, der er fremstillet af INNOVENT BIOLOGICS, INC), INC til behandling af primær hyperkolesterolæmi (herunder heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og ikke-familiær hyperkolesterolæmi) og blandet dyslipidæmi. Dette er den første egenproducerede PCSK-9-hæmmer, der er søgt om markedsføring i Kina.
Tafolecimab er et innovativt biologisk lægemiddel, der er uafhængigt udviklet af INNOVENT BIOLOGICS, INC. Det humane monoklonale IgG2-antistof binder specifikt PCSK-9 for at øge LDLR-niveauerne ved at reducere PCSK-9-medieret endocytose, hvorved LDL-C-elimineringen øges og LDL-C-niveauerne sænkes.
I de senere år er prævalensen af dyslipidæmi steget markant i Kina. Prævalensen af dyslipidæmi og hyperkolesterolæmi hos voksne er henholdsvis 40,4 % og 26,3 %. Ifølge rapporten om kardiovaskulær sundhed og sygdomme i Kina fra 2020 er behandlings- og kontrolraten for dyslipidæmi hos voksne stadig på et lavt niveau, og LDL-C-complianceraten for dyslipidæmipatienter er endnu mindre tilfredsstillende.
Tidligere var statiner den primære behandling for hyperkolesterolæmi i Kina, men mange patienter nåede stadig ikke behandlingsmålet om reduktion af LDL-C efter behandling. Markedsføringen af PCSK-9 har givet patienterne bedre effekt.
Indsendelsen af tafolecimab fra INNOVENT BIOLOGICS, INC er baseret på resultaterne af tre kliniske forsøg, der er registreret i en demokratisk fase. Det har en god samlet sikkerhedsprofil, der svarer til sikkerhedsegenskaberne for markedsførte produkter, og har opnået lange administrationsintervaller (hver 6. uge). Resultaterne af CREDIT-2-studiet blev accepteret af American College of Cardiology (ACC)'s årlige møde i 2022 som et abstract og offentliggjort online.
Hvis ansøgningen godkendes, vil det bryde dødvandet med den improviserede PCSK-9, og Kina vil blive det fjerde land, der har PCSK-9 efter USA (Amgen), Frankrig (Sanofi) og Schweiz (Novartis).
Opslagstidspunkt: 4. juli 2022