Yn ddiweddar, derbyniodd Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau Talaith Tsieina (SFDA) gais marchnata tafolecimab (gwrthgorff Monoclonal PCSK-9 a wneir gan INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC yn swyddogol ar gyfer trin hypercholesterolemia cynradd (gan gynnwys hypercholesterolemia teuluol heterosygaidd a hypercholesterolemia an-deuluol) a dyslipidemia cymysg. Dyma'r atalydd PCSK-9 hunangynhyrchiedig cyntaf i wneud cais i'w farchnata yn Tsieina.
Mae Tafolecimab yn gyffur biolegol arloesol a ddatblygwyd yn annibynnol gan INNOVENT BIOLOGICS, INC. Mae gwrthgorff monoclonaidd dynol IgG2 yn rhwymo PCSK-9 yn benodol i gynyddu lefelau LDLR trwy leihau endocytosis a gyfryngir gan PCSK-9, a thrwy hynny gynyddu dileu LDL-C a gostwng lefelau LDL-C.
Yn ystod y blynyddoedd diwethaf, mae nifer yr achosion o dyslipidemia wedi cynyddu'n sylweddol yn Tsieina. Mae nifer yr achosion o dyslipidemia a hypercholesterolemia mewn oedolion mor uchel â 40.4% a 26.3% yn y drefn honno. Yn ôl adroddiad 2020 ar Iechyd a Chlefydau Cardiofasgwlaidd yn Tsieina, mae cyfradd trin a rheoli dyslipidemia mewn oedolion yn dal i fod ar lefel isel, ac mae cyfradd cydymffurfio LDL-C cleifion dyslipidemia hyd yn oed yn llai boddhaol.
Yn flaenorol, statinau oedd y prif driniaeth ar gyfer hypercholesterolemia yn Tsieina, ond methodd llawer o gleifion â chyflawni'r targed triniaeth o ostwng LDL-C ar ôl triniaeth. Mae marchnata PCSK-9 wedi dod â gwell effeithiolrwydd i gleifion.
Mae cyflwyniad tafolecimab gan INNOVENT BIOLOGICS, INC yn seiliedig ar ganlyniadau tair treial clinigol a gofrestrwyd mewn cam democrataidd. Mae ganddo broffil diogelwch cyffredinol da, yn debyg i nodweddion diogelwch cynhyrchion a farchnatwyd, ac mae wedi cyflawni cyfnodau hir (bob 6 wythnos) o weinyddiaeth. Derbyniwyd canlyniadau'r astudiaeth CREDIT-2 gan Gyfarfod Blynyddol 2022 Coleg Cardioleg America (ACC) fel crynodeb a'u cyhoeddi ar-lein.
Os caiff y cais ei gymeradwyo, bydd yn torri’r sefyllfa bresennol ynghylch PCSK-9, a Tsieina fydd y bedwaredd wlad i gael PCSK-9 ar ôl yr Unol Daleithiau (Amgen), Ffrainc (Sanofi) a’r Swistir (Novartis).
Amser postio: Gorff-04-2022