Čínský státní úřad pro kontrolu potravin a léčiv (SFDA) nedávno oficiálně schválil registraci tafolecimabu (monoklonální protilátka PCSK-9, kterou vyrábí společnost INNOVENT BIOLOGICS,INC) INC pro léčbu primární hypercholesterolemie (včetně heterozygotní familiární hypercholesterolemie a nefamiliární hypercholesterolemie) a smíšené dyslipidémie. Jedná se o první inhibitor PCSK-9 vlastní výroby, který byl v Číně registrován.
Tafolecimab je inovativní biologický lék nezávisle vyvinutý společností INNOVENT BIOLOGICS, INC. Lidská monoklonální protilátka IgG2 se specificky váže na PCSK-9 a zvyšuje hladiny LDLR snížením endocytózy zprostředkované PCSK-9, čímž zvyšuje eliminaci LDL-C a snižuje hladiny LDL-C.
V posledních letech se v Číně významně zvýšila prevalence dyslipidémie. Prevalence dyslipidémie a hypercholesterolémie u dospělých dosahuje až 40,4 %, respektive 26,3 %. Podle zprávy o kardiovaskulárním zdraví a onemocněních v Číně z roku 2020 je míra léčby a kontroly dyslipidémie u dospělých stále nízká a míra dodržování limitů LDL-C u pacientů s dyslipidémií je ještě méně uspokojivá.
Dříve byly statiny hlavní léčbou hypercholesterolemie v Číně, ale mnoho pacientů stále nedosáhlo cíle léčby, kterým je snížení LDL-C. Uvedení PCSK-9 na trh přineslo pacientům lepší účinnost.
Předložení žádosti o tafolecimab od společnosti INNOVENT BIOLOGICS, INC je založeno na výsledcích tří klinických studií registrovaných v demokratické fázi. Má dobrý celkový bezpečnostní profil, podobný bezpečnostním charakteristikám produktů na trhu, a dosáhl dlouhých intervalů podávání (každých 6 týdnů). Výsledky studie CREDIT-2 byly přijaty na výročním zasedání Americké kardiologické akademie (ACC) v roce 2022 jako abstrakt a publikovány online.
Pokud bude žádost schválena, prolomí se patová situace s impotentovaným PCSK-9 a Čína se stane čtvrtou zemí s PCSK-9 po Spojených státech (Amgen), Francii (Sanofi) a Švýcarsku (Novartis).
Čas zveřejnění: 4. července 2022