Nedavno je Kineska državna uprava za hranu i lijekove (SFDA) službeno prihvatila zahtjev za stavljanje tafolecimaba (PCSK-9 monoklonsko antitijelo koje proizvodi INNOVENT BIOLOGICS,INC) za liječenje primarne hiperholesterolemije (uključujući heterozigotnu familijarnu hiperholesterolemiju i nefamilijarnu hiperholesterolemiju) i miješane dislipidemije. Ovo je prvi PCSK-9 inhibitor vlastite proizvodnje koji je podnesen za stavljanje u promet u Kini.
Tafolecimab je inovativni biološki lijek koji je nezavisno razvila kompanija INNOVENT BIOLOGICS, INC. IgG2 ljudsko monoklonsko antitijelo specifično se veže za PCSK-9 kako bi povećalo nivoe LDLR smanjenjem PCSK-9-posredovane endocitoze, čime se povećava eliminacija LDL-C i snižava nivo LDL-C.
Posljednjih godina, prevalencija dislipidemije značajno se povećala u Kini. Prevalencija dislipidemije i hiperholesterolemije kod odraslih iznosi čak 40,4% odnosno 26,3%. Prema izvještaju o kardiovaskularnom zdravlju i bolestima u Kini iz 2020. godine, stopa liječenja i kontrole dislipidemije kod odraslih je i dalje na niskom nivou, a stopa usklađenosti LDL-C kod pacijenata s dislipidemijom je još manje zadovoljavajuća.
Ranije su statini bili glavni tretman za hiperholesterolemiju u Kini, ali mnogi pacijenti i dalje nisu uspjeli postići cilj liječenja smanjenja LDL-C nakon tretmana. Marketing PCSK-9 donio je bolju efikasnost pacijentima.
Podnošenje zahtjeva za tafolecimab od strane INNOVENT BIOLOGICS, INC zasniva se na rezultatima tri klinička ispitivanja registrovana u demokratskoj fazi. Ima dobar ukupni sigurnosni profil, sličan sigurnosnim karakteristikama proizvoda na tržištu, i postigao je duge intervale primjene (svakih 6 sedmica). Rezultati studije CREDIT-2 prihvaćeni su na godišnjem sastanku Američkog koledža za kardiologiju (ACC) 2022. godine kao sažetak i objavljeni online.
Ako zahtjev bude odobren, to će prekinuti zastoj uvođenja PCSK-9, a Kina će postati četvrta zemlja koja ima PCSK-9 nakon Sjedinjenih Američkih Država (Amgen), Francuske (Sanofi) i Švicarske (Novartis).
Vrijeme objave: 04.07.2022.