Наскоро Китайската държавна агенция по храните и лекарствата (SFDA) официално одобри заявлението за пускане на пазара на тафолецимаб (PCSK-9 моноклонално антитяло, произведено от INNOVENT BIOLOGICS,INC), INC за лечение на първична хиперхолестеролемия (включително хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия и нефамилна хиперхолестеролемия) и смесена дислипидемия. Това е първият самостоятелно произведен PCSK-9 инхибитор, подал заявление за пускане на пазара в Китай.
Тафолецимаб е иновативно биологично лекарство, независимо разработено от INNOVENT BIOLOGICS, INC. Човешкото моноклонално антитяло IgG2 се свързва специфично с PCSK-9, за да повиши нивата на LDLR чрез намаляване на PCSK-9-медиираната ендоцитоза, като по този начин увеличава елиминирането на LDL-C и понижава нивата на LDL-C.
През последните години разпространението на дислипидемия се е увеличило значително в Китай. Разпространението на дислипидемия и хиперхолестеролемия при възрастни е съответно 40,4% и 26,3%. Според доклада от 2020 г. за сърдечно-съдовото здраве и заболявания в Китай, процентът на лечение и контрол на дислипидемията при възрастни все още е на ниско ниво, а процентът на съответствие на LDL-C с пациентите с дислипидемия е още по-незадоволителен.
Преди това статините бяха основното лечение за хиперхолестеролемия в Китай, но много пациенти все още не успяваха да постигнат целта на лечението за намаляване на LDL-C след лечение. Маркетингът на PCSK-9 доведе до по-добра ефикасност за пациентите.
Представянето на тафолецимаб от INNOVENT BIOLOGICS, INC се основава на резултатите от три клинични изпитвания, регистрирани в демократичен етап. Той има добър общ профил на безопасност, подобен на характеристиките за безопасност на предлаганите на пазара продукти, и е постигнал дълги интервали (на всеки 6 седмици) на приложение. Резултатите от проучването CREDIT-2 бяха приети от годишната среща на Американския колеж по кардиология (ACC) през 2022 г. като резюме и публикувани онлайн.
Ако заявлението бъде одобрено, това ще прекъсне безизходицата на импотирания PCSK-9, като Китай ще стане четвъртата страна, която има PCSK-9, след Съединените щати (Amgen), Франция (Sanofi) и Швейцария (Novartis).
Време на публикуване: 04 юли 2022 г.