Нядаўна Дзяржаўнае ўпраўленне па кантролі за харчовымі прадуктамі і лекамі Кітая (SFDA) афіцыйна ўхваліла заяўку на продаж тафалецымабу (манакланальныя антыцела PCSK-9, якія вырабляюцца кампаніяй INNOVENT BIOLOGICS,INC) INC для лячэння першаснай гіперхалестэрыняміі (у тым ліку гетэразіготнай сямейнай гіперхалестэрыняміі і несямейнай гіперхалестэрыняміі) і змешанай дысліпідэміі. Гэта першы інгібітар PCSK-9 уласнай вытворчасці, які падаў заяўку на продаж у Кітаі.
Тафолецымаб — гэта інавацыйны біялагічны прэпарат, незалежна распрацаваны кампаніяй INNOVENT BIOLOGICS, INC. Моноклональные антыцелы чалавека IgG2 спецыфічна звязваюцца з PCSK-9, павышаючы ўзровень ЛПНП шляхам зніжэння эндацытозу, апасродкаванага PCSK-9, тым самым павялічваючы вывядзенне ХС ЛПНП і зніжаючы ўзровень ХС ЛПНП.
У апошнія гады распаўсюджанасць дысліпідэміі ў Кітаі значна павялічылася. Распаўсюджанасць дысліпідэміі і гіперхалестэрыняміі сярод дарослых складае 40,4% і 26,3% адпаведна. Згодна са справаздачай аб здароўі і захворваннях сардэчна-сасудзістай сістэмы ў Кітаі за 2020 год, узровень лячэння і кантролю дысліпідэміі ў дарослых усё яшчэ нізкі, а ўзровень захавання ХС ЛПНП у пацыентаў з дысліпідэміяй яшчэ менш здавальняючы.
Раней статыны былі асноўным метадам лячэння гіперхалестэрыняміі ў Кітаі, але многія пацыенты ўсё яшчэ не дасягалі мэты лячэння па зніжэнні ўзроўню ХС ЛПНП пасля лячэння. Маркетынг PCSK-9 палепшыў эфектыўнасць прэпарата для пацыентаў.
Падача заяўкі на тафалецымаб ад INNOVENT BIOLOGICS, INC заснавана на выніках трох клінічных выпрабаванняў, зарэгістраваных на дэмакратычнай стадыі. Ён мае добры агульны профіль бяспекі, падобны да характарыстык бяспекі прадуктаў, якія знаходзяцца на рынку, і дасягнуў працяглых інтэрвалаў увядзення (кожныя 6 тыдняў). Вынікі даследавання CREDIT-2 былі прыняты на штогадовай сустрэчы Амерыканскага каледжа кардыялогіі (ACC) у 2022 годзе ў якасці рэферата і апублікаваны ў Інтэрнэце.
Калі заяўка будзе ўхвалена, гэта выйдзе з тупіка, выкліканага ўвядзеннем PCSK-9, і Кітай стане чацвёртай краінай, якая мае PCSK-9, пасля ЗША (Amgen), Францыі (Sanofi) і Швейцарыі (Novartis).
Час публікацыі: 04 ліпеня 2022 г.