Bu yaxınlarda Çin Dövlət Ərzaq və Dərman İdarəsi (SFDA) tafolecimabın (INNOVENT BIOLOGICS,INC tərəfindən hazırlanmış PCSK-9 Monoklonal antikor), INC-nin ilkin hiperkolesterolemiyanın (heterozigot ailəvi hiperkolesterolemiya və qeyri-ailəvi hiperkolesterolemiya və qarışıq hipermililipidemiya daxil olmaqla) müalicəsi üçün marketinq tətbiqini rəsmi olaraq qəbul etdi. Bu, Çində marketinq üçün müraciət edən ilk öz istehsalı olan PCSK-9 inhibitorudur.
Tafolecimab INNOVENT BIOLOGICS, INC tərəfindən müstəqil olaraq hazırlanmış innovativ bioloji dərmandır. IgG2 insan monoklonal antikoru, PCSK-9 ilə əlaqəli endositozu azaltmaqla LDLR səviyyələrini artırmaq üçün xüsusi olaraq PCSK-9-u bağlayır, bununla da LDL-C-nin aradan qaldırılmasını artırır və LDL-C səviyyələrini aşağı salır.
Son illərdə Çində dislipidemiyanın yayılması əhəmiyyətli dərəcədə artmışdır. Yetkinlərdə dislipidemiya və hiperkolesterolemiyanın yayılması müvafiq olaraq 40,4% və 26,3% təşkil edir. Çində Ürək-Damar Sağlamlığı və Xəstəlikləri üzrə 2020-ci il hesabatına görə, böyüklərdə dislipidemiyanın müalicəsi və nəzarət nisbəti hələ də aşağı səviyyədədir və dislipidemiya xəstələrinin LDL-C uyğunluq nisbəti daha da qənaətbəxş deyil.
Əvvəllər statinlər Çində hiperkolesterolemiyanın əsas müalicəsi idi, lakin bir çox xəstələr hələ də müalicədən sonra LDL-C-nin azaldılması üçün müalicə hədəfinə nail ola bilməyiblər. PCSK-9-un marketinqi xəstələrə daha yaxşı effektivlik gətirdi.
INNOVENT BIOLOGICS, INC-dən tafolecimabın təqdim edilməsi demokratik mərhələdə qeydə alınmış üç kliniki sınaqların nəticələrinə əsaslanır. O, bazara çıxarılan məhsulların təhlükəsizlik xüsusiyyətlərinə bənzər yaxşı ümumi təhlükəsizlik profilinə malikdir və uzun fasilələrlə (hər 6 həftədən bir) idarə olunmasına nail olmuşdur. KREDİT-2 tədqiqatının nəticələri Amerika Kardiologiya Kollecinin (ACC) 2022 İllik Yığıncağı tərəfindən abstrakt olaraq qəbul edilmiş və onlayn olaraq dərc edilmişdir.
Tətbiq təsdiqlənərsə, o, impoted PCSK-9-un dalana dirənməsinə səbəb olacaq, Çin ABŞ (Amgen), Fransa (Sanofi) və İsveçrədən (Novartis) sonra PCSK-9-a sahib olan dördüncü ölkə olacaq.
Göndərmə vaxtı: 04 iyul 2022-ci il