أخبار

وافقت إدارة الغذاء والدواء الصينية (SFDA) رسميًا مؤخرًا على طلب تسويق عقار تافوليسيماب (جسم مضاد وحيد النسيلة PCSK-9 من إنتاج شركة INNOVENT BIOLOGICS,INC) لعلاج فرط كوليسترول الدم الأولي (بما في ذلك فرط كوليسترول الدم العائلي المتغاير الزيجوت وفرط كوليسترول الدم غير العائلي) وخلل شحميات الدم المختلط. يُعد هذا أول مثبط PCSK-9 مُنتج ذاتيًا يُقدم للتسويق في الصين.

Tafolecimab هو دواء بيولوجي مبتكر تم تطويره بشكل مستقل من قبل شركة INNOVENT BIOLOGICS, INC. يرتبط الجسم المضاد البشري وحيد النسيلة IgG2 بشكل خاص بـ PCSK-9 لزيادة مستويات LDLR عن طريق تقليل عملية البلعمة التي يتوسطها PCSK-9، وبالتالي زيادة إزالة LDL-C وخفض مستويات LDL-C.

في السنوات الأخيرة، ازداد انتشار اضطراب شحميات الدم بشكل ملحوظ في الصين. وبلغت نسبة انتشار اضطراب شحميات الدم وفرط كوليسترول الدم لدى البالغين 40.4% و26.3% على التوالي. ووفقًا لتقرير عام 2020 حول صحة القلب والأوعية الدموية وأمراضها في الصين، لا يزال معدل علاج اضطراب شحميات الدم والسيطرة عليه لدى البالغين منخفضًا، كما أن معدل التزام مرضى اضطراب شحميات الدم بجرعات الكوليسترول منخفض الكثافة أقل إرضاءً.

في السابق، كانت الستاتينات هي العلاج الرئيسي لارتفاع كوليسترول الدم في الصين، إلا أن العديد من المرضى لم يحققوا هدف العلاج المتمثل في خفض مستوى الكوليسترول الضار بعد العلاج. وقد أدى تسويق PCSK-9 إلى تحسين فعالية المرضى.

يستند تقديم دواء تافوليسيماب من شركة إنوفنت بيولوجيكس، المحدودة، إلى نتائج ثلاث تجارب سريرية مسجلة في مرحلة ديمقراطية. يتميز الدواء بسجل سلامة عام جيد، مماثل لخصائص سلامة المنتجات المُسوّقة، وقد حقق فترات استخدام طويلة (كل ستة أسابيع). وقد قُبلت نتائج دراسة CREDIT-2 في الاجتماع السنوي للكلية الأمريكية لأمراض القلب (ACC) لعام ٢٠٢٢ كملخص، ونُشرت على الإنترنت.

إذا تمت الموافقة على الطلب، فسوف يكسر الجمود بشأن PCSK-9، وستصبح الصين الدولة الرابعة التي تمتلك PCSK-9 بعد الولايات المتحدة (أمجين)، وفرنسا (سانوفي)، وسويسرا (نوفارتس).