Tin tức

Kể từ ngày 1 tháng 5^st, phiên bản mới của Và đã được triển khai chính thức.

Nhà nước chỉ ra rằng hai biện pháp này sẽ được thực hiện nghiêm ngặt như là “bốn yêu cầu nghiêm ngặt nhất”.

Thứ nhất, cần được triển khai, hệ thống đăng ký và ghi chép trang thiết bị y tế cần được thực hiện đầy đủ. Cần tối ưu hóa quy trình cấp phép hành chính, tăng cường các biện pháp giám sát và kiểm tra, cải thiện phương tiện giám sát và kiểm tra, tăng cường trách nhiệm chủ yếu của doanh nghiệp và tăng cường hơn nữa việc trừng phạt các hành vi vi phạm pháp luật.

Thứ hai, cần cải thiện các yêu cầu quản lý về bán hàng, vận chuyển, lưu trữ và các khía cạnh khác của liên kết kinh doanh, tinh chỉnh các quy định có liên quan về quản lý truy xuất nguồn gốc như kiểm tra mua hàng và hồ sơ bán hàng, đồng thời tăng cường trách nhiệm về chất lượng và an toàn của bên đăng ký và nộp hồ sơ khi bán thiết bị y tế đã đăng ký và nộp hồ sơ.

Thứ ba, cần thiết lập hệ thống báo cáo sản xuất trang thiết bị y tế, trong đó nêu rõ yêu cầu về báo cáo chủng loại sản phẩm, báo cáo động thái sản xuất, báo cáo thay đổi tình hình sản xuất và báo cáo tự kiểm tra hàng năm về hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng.

Thứ tư, trách nhiệm giám sát phải do các sở, ban, ngành liên quan đảm nhiệm. Trách nhiệm của các sở, ngành quản lý các cấp phải được tinh chỉnh, nâng cao, các hình thức giám sát, thanh tra phải được cải thiện, như giám sát, thanh tra trọng điểm, thanh tra theo dõi, thanh tra nhân quả và thanh tra chuyên ngành.

Một số thay đổi trong quy định quản lý

1. Nguyên tắc và yêu cầu quản lý phân loại:

Việc vận hành thiết bị y tế loại I không cần xin phép và nộp hồ sơ. Việc vận hành thiết bị y tế loại II phải tuân theo quản lý hồ sơ. Việc nộp hồ sơ vận hành thiết bị y tế loại II mà tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm không bị ảnh hưởng bởi quá trình lưu thông có thể được miễn, và việc vận hành thiết bị y tế loại III phải tuân theo quản lý cấp phép.

2. Nguyên tắc và yêu cầu quản lý:

Thông qua việc sử dụng toàn diện các hệ thống kiểm tra ngẫu nhiên, kiểm tra chuyến bay, phỏng vấn trách nhiệm, cảnh báo an toàn, hồ sơ tín dụng và các hệ thống khác, làm phong phú thêm các biện pháp quản lý, cải thiện phương tiện quản lý và thúc đẩy việc thực hiện trách nhiệm quản lý.

3. Yêu cầu về nguyên tắc truy xuất nguồn gốc:

Quy định doanh nghiệp phải lập và thực hiện hệ thống hồ sơ kiểm tra mua hàng. Doanh nghiệp kinh doanh bán buôn trang thiết bị y tế loại II, loại III và kinh doanh bán lẻ trang thiết bị y tế loại III phải lập hệ thống hồ sơ bán hàng.