Kể từ ngày 1 tháng 5st, phiên bản mới của
Nhà nước chỉ ra rằng hai biện pháp này sẽ được thực hiện nghiêm ngặt như “bốn yêu cầu nghiêm ngặt nhất”.
Thứ nhất, cần ban hành quy định về giám sát và quản lý trang thiết bị y tế, triển khai đầy đủ hệ thống đăng ký và lưu trữ trang thiết bị y tế. Tối ưu hóa quy trình cấp phép hành chính, tăng cường các biện pháp giám sát và kiểm tra, cải thiện phương tiện giám sát và kiểm tra, tăng cường trách nhiệm chủ yếu của doanh nghiệp và tăng cường xử lý nghiêm các hành vi vi phạm.
Thứ hai, cần cải thiện các yêu cầu quản lý đối với hoạt động bán hàng, vận chuyển, lưu trữ và các khía cạnh khác của liên kết kinh doanh, tinh chỉnh các quy định liên quan về quản lý truy xuất nguồn gốc như kiểm tra mua hàng và hồ sơ bán hàng, đồng thời tăng cường trách nhiệm về chất lượng và an toàn của bên đăng ký và bên nộp hồ sơ khi bán thiết bị y tế đã đăng ký và nộp hồ sơ.
Thứ ba, cần thiết lập hệ thống báo cáo sản xuất thiết bị y tế, trong đó nêu rõ yêu cầu về báo cáo đa dạng sản phẩm, báo cáo động thái sản xuất, báo cáo thay đổi tình trạng sản xuất và báo cáo tự kiểm tra hàng năm về hoạt động của hệ thống quản lý chất lượng.
Thứ tư, cần tăng cường trách nhiệm giám sát của các cơ quan liên quan. Tinh gọn và nâng cao trách nhiệm của các cơ quan quản lý nhà nước các cấp, đồng thời tăng cường các hình thức giám sát, thanh tra như giám sát, thanh tra trọng điểm, thanh tra theo dõi, thanh tra nhân quả và thanh tra chuyên ngành.
Một số thay đổi trong quy định quản lý
1. Nguyên tắc và yêu cầu quản lý phân loại:
Việc vận hành trang thiết bị y tế loại I không yêu cầu cấp phép và nộp hồ sơ. Việc vận hành trang thiết bị y tế loại II phải tuân theo quy trình quản lý hồ sơ. Việc vận hành trang thiết bị y tế loại II mà tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm không bị ảnh hưởng bởi quy trình lưu hành có thể được miễn nộp hồ sơ, và việc vận hành trang thiết bị y tế loại III phải tuân theo quy trình quản lý cấp phép.
2. Nguyên tắc và yêu cầu quản lý:
Thông qua việc sử dụng toàn diện các hệ thống kiểm tra ngẫu nhiên, kiểm tra chuyến bay, phỏng vấn trách nhiệm, cảnh báo an toàn, hồ sơ tín dụng và các hệ thống khác, làm phong phú thêm các biện pháp quản lý, cải thiện các phương tiện quản lý và thúc đẩy việc thực hiện các trách nhiệm quản lý.
3. Yêu cầu của nguyên tắc truy xuất nguồn gốc:
Quy định doanh nghiệp phải xây dựng và thực hiện hệ thống hồ sơ kiểm tra mua hàng. Doanh nghiệp kinh doanh bán buôn trang thiết bị y tế loại II, loại III và bán lẻ trang thiết bị y tế loại III phải xây dựng hệ thống hồ sơ bán hàng.
Thời gian đăng: 16-05-2022