Новини

З 1 травня^st, нова версія і були офіційно впроваджені.

Держава зазначила, що ці два заходи будуть суворо впроваджуватися як «чотири найсуворіші» вимоги.

По-перше, <слід запровадити правила нагляду та адміністрування медичних виробів>, повністю впровадити систему реєстраторів та облікових записів медичних виробів. Слід оптимізувати процес адміністративного ліцензування, посилити заходи нагляду та інспекції, вдосконалити засоби нагляду та інспекції, посилити основну відповідальність підприємств та ще більше посилити покарання за незаконні дії.

По-друге, слід покращити вимоги до управління продажами, транспортуванням, зберіганням та іншими аспектами ділових зв'язків, уточнити відповідні положення щодо управління відстеженням, такі як перевірка закупівель та облік продажів, а також посилити відповідальність реєстрантів та подавачів за якість та безпеку продажу своїх зареєстрованих та поданих медичних виробів.

По-третє, слід створити систему звітності про виробництво медичних виробів, яка б визначала вимоги до звіту про асортимент продукції, звіту про динаміку виробництва, звіту про зміни умов виробництва та щорічного звіту про самоінспекцію функціонування системи управління якістю.

По-четверте, відповідальність за нагляд повинні взяти на себе відповідні відомства. Обов'язки регуляторних відомств на всіх рівнях слід уточнити та вдосконалити, а також удосконалити різні форми нагляду та інспекції, такі як нагляд та інспекція, ключова інспекція, подальша інспекція, інспекція за наслідками та спеціальна інспекція.

Деякі зміни в управлінському регулюванні

1. Принципи та вимоги до управління класифікованою інформацією:

Експлуатація медичних виробів класу I не потребує дозволу та реєстрації. Експлуатація медичних виробів класу II підлягає управлінню реєстрацією. Реєстрація медичних виробів класу II, безпека та ефективність яких не залежать від процесу обігу, може бути звільнена від реєстрації, а експлуатація медичних виробів класу III підлягає управлінню ліцензуванням.

2. Принципи та вимоги регулювання:

Завдяки комплексному використанню вибіркових перевірок, перевірок польотів, співбесід про відповідальність, попереджень про безпеку, кредитного досьє та інших систем, збагачуються регуляторні заходи, удосконалюються регуляторні засоби та сприяється виконанню регуляторних обов'язків.

3. Вимоги принципу простежуваності:

Передбачається, що підприємство повинно створити та впровадити систему обліку перевірок закупівель. Підприємства, що займаються оптовою торгівлею медичними виробами класу II та класу III, а також роздрібною торгівлею медичними виробами класу III, повинні створити систему обліку продажів.