Haberler

1 Mayıs'tan beri^st, yeni sürümü Ve resmen uygulamaya konuldu.

Devlet, iki tedbirin “en katı dört” gereklilik olarak sıkı bir şekilde uygulanacağını belirtti.

Öncelikle, yerleştirilmeli, tıbbi cihaz kayıtçıları ve kayıt cihazları sistemi tam olarak uygulanmalıdır. İdari lisanslama süreci optimize edilmeli, denetim ve teftiş önlemleri güçlendirilmeli, denetim ve teftiş araçları iyileştirilmeli, işletmelerin temel sorumluluğu güçlendirilmeli ve yasadışı eylemlerin cezalandırılması daha da güçlendirilmelidir.

İkinci olarak, satış, nakliye, depolama ve iş bağlantılarının diğer yönlerine ilişkin yönetim gereksinimleri iyileştirilmeli, satın alma denetimi ve satış kayıtları gibi izlenebilirlik yönetimine ilişkin ilgili hükümler iyileştirilmeli ve kayıtlı ve dosyalanmış tıbbi cihazlarının satışına ilişkin kayıt sahiplerinin ve dosyalayanların kalite ve güvenlik sorumluluğu güçlendirilmelidir.

Üçüncüsü, tıbbi cihazların üretim raporlama sistemi oluşturulmalı, kalite yönetim sisteminin işleyişine ilişkin ürün çeşitliliği raporu, üretim dinamik raporu, üretim durum değişikliği raporu ve yıllık öz denetim raporu gereklilikleri belirtilmelidir.

Dördüncüsü, denetim sorumluluğu ilgili departmanlar tarafından üstlenilmelidir. Her düzeydeki düzenleyici departmanların sorumlulukları iyileştirilmeli ve iyileştirilmeli ve denetim ve teftiş, anahtar teftiş, takip teftişi, nedensel teftiş ve özel teftiş gibi çeşitli denetim ve teftiş biçimleri iyileştirilmelidir.

Yönetim yönetmeliğinde bazı değişiklikler

1. Sınıflandırılmış yönetimin ilkeleri ve gereklilikleri:

Sınıf I tıbbi cihazların işletimi izin ve dosyalama gerektirmez. Sınıf II tıbbi cihazların işletimi dosyalama yönetimine tabi olacaktır. Ürün güvenliği ve etkinliği dolaşım sürecinden etkilenmeyen sınıf II tıbbi cihazların işletim dosyalaması muaf tutulabilir ve sınıf III tıbbi cihazların işletimi lisanslama yönetimine tabi olacaktır.

2. Düzenleyici ilkeler ve gereklilikler:

Rastgele muayene, uçuş muayenesi, sorumluluk mülakatı, güvenlik uyarısı, kredi dosyası ve diğer sistemlerin kapsamlı kullanımı yoluyla düzenleyici tedbirler zenginleştirilmekte, düzenleyici araçlar iyileştirilmekte ve düzenleyici sorumlulukların uygulanması teşvik edilmektedir.

3. İzlenebilirlik ilkesinin gereklilikleri:

İşletmenin satın alma muayene kayıt sistemini kurması ve uygulaması zorunludur. II. ve III. sınıf tıbbi cihazların toptan satışını ve III. sınıf tıbbi cihazların perakende satışını yapan işletmeler satış kayıt sistemini kurmak zorundadır.