Haberler

1 Mayıs'tan beri^st, yeni sürümü Ve resmen uygulamaya konuldu.

Devlet, iki tedbirin “en katı dört şart” olarak sıkı bir şekilde uygulanacağını belirtti.

Öncelikle, yürürlüğe konulmalı, tıbbi cihaz tescil ve kayıt kuruluşları sistemi tam olarak hayata geçirilmelidir. İdari lisanslama süreci optimize edilmeli, gözetim ve denetim tedbirleri güçlendirilmeli, gözetim ve denetim araçları iyileştirilmeli, işletmelerin temel sorumluluğu güçlendirilmeli ve yasadışı eylemlerin cezalandırılması daha da güçlendirilmelidir.

İkinci olarak, satış, taşıma, depolama ve iş bağlantılarının diğer yönlerine ilişkin yönetim gereksinimleri iyileştirilmeli, satın alma denetimi ve satış kayıtları gibi izlenebilirlik yönetimine ilişkin ilgili hükümler iyileştirilmeli ve kayıtlı ve dosyalanmış tıbbi cihazlarının satışına ilişkin kayıt sahiplerinin ve dosyalayanların kalite ve güvenlik sorumluluğu güçlendirilmelidir.

Üçüncüsü, tıbbi cihazların üretim raporlama sistemi oluşturulmalı, kalite yönetim sisteminin işleyişine ilişkin ürün çeşitliliği raporu, üretim dinamik raporu, üretim durum değişikliği raporu ve yıllık öz denetim raporunun gereklilikleri belirtilmelidir.

Dördüncüsü, denetim sorumluluğu ilgili birimler tarafından üstlenilmelidir. Her düzeydeki düzenleyici birimlerin sorumlulukları iyileştirilmeli ve geliştirilmeli, denetim ve teftiş, kilit denetim, takip denetimi, nedensel denetim ve özel denetim gibi çeşitli denetim ve teftiş biçimleri geliştirilmelidir.

Yönetim yönetmeliğinde bazı değişiklikler

1. Sınıflandırılmış yönetimin ilkeleri ve gereklilikleri:

Sınıf I tıbbi cihazların çalıştırılması izin ve dosyalama gerektirmez. Sınıf II tıbbi cihazların çalıştırılması dosyalama yönetimine tabidir. Ürün güvenliği ve etkinliği dolaşım sürecinden etkilenmeyen Sınıf II tıbbi cihazların çalıştırılması dosyalamadan muaf tutulabilir ve Sınıf III tıbbi cihazların çalıştırılması lisanslama yönetimine tabidir.

2. Düzenleyici ilkeler ve gereklilikler:

Rastgele muayene, uçuş muayenesi, sorumluluk mülakatı, güvenlik uyarısı, kredi dosyası ve diğer sistemlerin kapsamlı kullanımıyla düzenleyici tedbirler zenginleştirilecek, düzenleyici araçlar iyileştirilecek ve düzenleyici sorumlulukların uygulanması teşvik edilecektir.

3. İzlenebilirlik ilkesinin gereklilikleri:

İşletmenin satın alma denetim kayıt sistemini kurması ve uygulaması zorunludur. II. ve III. sınıf tıbbi cihazların toptan satışı ile III. sınıf tıbbi cihazların perakende satışı faaliyetinde bulunan işletmeler satış kayıt sistemini kurmak zorundadır.