ข่าว

ตั้งแต่ 1 พฤษภาคม 2554^stเวอร์ชั่นใหม่ของ และ ได้ถูกดำเนินการอย่างเป็นทางการแล้ว

รัฐบาลชี้แจงว่า 2 มาตรการดังกล่าวจะได้รับการบังคับใช้อย่างเคร่งครัด โดยถือเป็นข้อกำหนด “สี่ข้อที่เข้มงวดที่สุด”

ประการแรก ควรมีการปลูกฝังระเบียบข้อบังคับเกี่ยวกับการกำกับดูแลและการบริหารอุปกรณ์ทางการแพทย์ ระบบการลงทะเบียนและผู้บันทึกอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรได้รับการนำไปปฏิบัติอย่างเต็มที่ ควรปรับปรุงกระบวนการออกใบอนุญาตการบริหาร ควรเสริมสร้างมาตรการการกำกับดูแลและตรวจสอบ ควรปรับปรุงวิธีการกำกับดูแลและตรวจสอบ ควรเสริมสร้างความรับผิดชอบหลักขององค์กร และเสริมสร้างการลงโทษสำหรับการกระทำที่ผิดกฎหมายให้เข้มงวดยิ่งขึ้น

ประการที่สอง ข้อกำหนดด้านการจัดการสำหรับการขาย การขนส่ง การจัดเก็บ และด้านอื่นๆ ของการเชื่อมโยงทางธุรกิจ ควรปรับปรุงบทบัญญัติที่เกี่ยวข้องกับการจัดการการตรวจสอบย้อนกลับ เช่น การตรวจสอบการซื้อและบันทึกการขาย และควรเสริมสร้างความรับผิดชอบด้านคุณภาพและความปลอดภัยของผู้ลงทะเบียนและผู้ยื่นเอกสารสำหรับการขายอุปกรณ์การแพทย์ที่ลงทะเบียนและยื่นเอกสารแล้ว

ประการที่สาม ควรจัดตั้งระบบรายงานการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยระบุข้อกำหนดของรายงานความหลากหลายของผลิตภัณฑ์ รายงานการผลิตแบบไดนามิก รายงานการเปลี่ยนแปลงเงื่อนไขการผลิต และรายงานการตรวจสอบตนเองประจำปีเกี่ยวกับการดำเนินงานของระบบการจัดการคุณภาพ

ประการที่สี่ ความรับผิดชอบในการกำกับดูแลควรเป็นของหน่วยงานที่เกี่ยวข้อง ความรับผิดชอบของหน่วยงานกำกับดูแลทุกระดับควรได้รับการปรับปรุง และปรับปรุงรูปแบบการกำกับดูแลและการตรวจสอบต่างๆ เช่น การกำกับดูแลและการตรวจสอบ การตรวจสอบที่สำคัญ การตรวจสอบติดตาม การตรวจสอบสาเหตุ และการตรวจสอบพิเศษ

การเปลี่ยนแปลงบางประการในกฎระเบียบการบริหารจัดการ

1. หลักการและข้อกำหนดของการจัดการจำแนกประเภท:

การดำเนินการของอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 1 ไม่จำเป็นต้องได้รับอนุญาตและการยื่นเอกสาร การดำเนินการของอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 2 จะต้องอยู่ภายใต้การจัดการการยื่นเอกสาร การยื่นการดำเนินการของอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 2 ซึ่งความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ไม่ได้รับผลกระทบจากกระบวนการหมุนเวียนอาจได้รับการยกเว้น และการดำเนินการของอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 3 จะต้องอยู่ภายใต้การจัดการการอนุญาต

2. หลักการและข้อกำหนดการกำกับดูแล:

ผ่านการใช้การตรวจสอบแบบสุ่ม การตรวจสอบการบิน การสัมภาษณ์ความรับผิดชอบ การเตือนความปลอดภัย ไฟล์เครดิต และระบบอื่น ๆ อย่างครอบคลุม ช่วยเพิ่มมาตรการกำกับดูแล ปรับปรุงวิธีการกำกับดูแล และส่งเสริมการบังคับใช้ความรับผิดชอบด้านกฎระเบียบ

3. ข้อกำหนดหลักการตรวจสอบย้อนกลับ:

กำหนดให้บริษัทต้องจัดทำและนำระบบบันทึกการตรวจสอบการจัดซื้อไปปฏิบัติ บริษัทที่ประกอบธุรกิจค้าส่งเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 2 และประเภทที่ 3 และธุรกิจค้าปลีกเครื่องมือแพทย์ประเภทที่ 3 จะต้องจัดทำระบบบันทึกการขาย