ข่าว

ตั้งแต่วันที่ 1 พฤษภาคม^st, เวอร์ชั่นใหม่ของ และ ได้ถูกนำไปปฏิบัติอย่างเป็นทางการแล้ว

รัฐบาลระบุว่ามาตรการทั้ง 2 จะได้รับการบังคับใช้อย่างเคร่งครัด โดยถือเป็น “ข้อกำหนด 4 ประการที่เข้มงวดที่สุด”

ประการแรก ควรมีการปลูกฝังกฎระเบียบเกี่ยวกับการกำกับดูแลและการบริหารจัดการอุปกรณ์การแพทย์ บังคับใช้ระบบการลงทะเบียนและผู้บันทึกข้อมูลอุปกรณ์การแพทย์อย่างเต็มรูปแบบ ปรับปรุงกระบวนการออกใบอนุญาตทางปกครอง เสริมสร้างมาตรการกำกับดูแลและตรวจสอบ ปรับปรุงวิธีการกำกับดูแลและตรวจสอบ เสริมสร้างความรับผิดชอบหลักขององค์กร และเสริมสร้างบทลงโทษสำหรับการกระทำที่ผิดกฎหมาย

ประการที่สอง ควรปรับปรุงข้อกำหนดการจัดการสำหรับการขาย การขนส่ง การจัดเก็บ และด้านอื่นๆ ของการเชื่อมโยงทางธุรกิจ ข้อกำหนดที่เกี่ยวข้องกับการจัดการการติดตาม เช่น การตรวจสอบการซื้อและบันทึกการขาย ควรได้รับการปรับปรุง และความรับผิดชอบด้านคุณภาพและความปลอดภัยของผู้ลงทะเบียนและผู้ยื่นเอกสารสำหรับการขายอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ลงทะเบียนและยื่นเอกสารแล้วควรได้รับการเสริมสร้าง

ประการที่สาม ควรจัดตั้งระบบรายงานการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ โดยระบุข้อกำหนดของรายงานความหลากหลายของผลิตภัณฑ์ รายงานการผลิตแบบไดนามิก รายงานการเปลี่ยนแปลงสภาพการผลิต และรายงานการตรวจสอบตนเองประจำปีเกี่ยวกับการดำเนินงานของระบบการจัดการคุณภาพ

ประการที่สี่ หน่วยงานที่เกี่ยวข้องควรรับผิดชอบในการกำกับดูแล ความรับผิดชอบของหน่วยงานกำกับดูแลทุกระดับควรได้รับการปรับปรุงและพัฒนา รวมถึงการปรับปรุงรูปแบบการกำกับดูแลและการตรวจสอบต่างๆ เช่น การกำกับดูแลและการตรวจสอบ การตรวจสอบที่สำคัญ การตรวจสอบติดตามผล การตรวจสอบเชิงสาเหตุ และการตรวจสอบพิเศษ

การเปลี่ยนแปลงบางประการในกฎระเบียบการจัดการ

1. หลักการและข้อกำหนดของการจัดการจำแนกประเภท:

การดำเนินการเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 1 ไม่จำเป็นต้องขออนุญาตและยื่นเอกสาร การดำเนินการเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 2 จะต้องอยู่ภายใต้การจัดการการยื่นเอกสาร การดำเนินการเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 2 ซึ่งความปลอดภัยและประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์ไม่ได้รับผลกระทบจากกระบวนการหมุนเวียนอาจได้รับการยกเว้น และการดำเนินการเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ประเภทที่ 3 จะต้องอยู่ภายใต้การจัดการใบอนุญาต

2. หลักการและข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ:

ผ่านการใช้การตรวจสอบแบบสุ่ม การตรวจสอบการบิน การสัมภาษณ์ความรับผิดชอบ การเตือนความปลอดภัย ไฟล์เครดิต และระบบอื่นๆ อย่างครอบคลุม จะช่วยเสริมสร้างมาตรการด้านกฎระเบียบ ปรับปรุงวิธีการด้านกฎระเบียบ และส่งเสริมการบังคับใช้ความรับผิดชอบด้านกฎระเบียบ

3. ข้อกำหนดหลักการตรวจสอบย้อนกลับ:

กำหนดให้วิสาหกิจต้องจัดทำและนำระบบบันทึกการตรวจสอบการจัดซื้อไปปฏิบัติ วิสาหกิจที่ประกอบธุรกิจขายส่งอุปกรณ์การแพทย์ประเภท 2 และ 3 และธุรกิจค้าปลีกอุปกรณ์การแพทย์ประเภท 3 จะต้องจัดทำระบบบันทึกการขาย