Nyheter

Sedan 1 maj^st, den nya versionen av och har officiellt genomförts.

Staten påpekade att de två åtgärderna kommer att genomföras strikt som de "fyra strängaste" kraven.

För det första bör införas, systemet med registranter och registeransvariga för medicintekniska produkter implementeras fullt ut. Den administrativa licensieringsprocessen bör optimeras, tillsyns- och inspektionsåtgärderna bör stärkas, tillsyns- och inspektionsmedlen bör förbättras, företagens huvudansvar bör stärkas och bestraffningen av olagliga handlingar bör ytterligare skärpas.

För det andra bör hanteringskraven för försäljning, transport, lagring och andra aspekter av affärslänkar förbättras, de relevanta bestämmelserna om spårbarhetshantering, såsom inköpsinspektion och försäljningsregister, förfinas, och registranters och anmälningsgivares kvalitets- och säkerhetsansvar för försäljning av sina registrerade och anmälda medicintekniska produkter bör stärkas.

För det tredje bör ett system för produktionsrapportering av medicintekniska produkter upprättas, med specificering av kraven för produktvariationsrapporter, dynamiska produktionsrapporter, förändringar i produktionsförhållanden och årliga egeninspektionsrapporter om kvalitetsledningssystemets funktion.

För det fjärde bör tillsynsansvaret tas av berörda avdelningar. Tillsynsavdelningarnas ansvar på alla nivåer bör förfinas och förbättras, och olika former av tillsyn och inspektion bör förbättras, såsom tillsyn och inspektion, nyckelinspektion, uppföljningsinspektion, kausal inspektion och särskild inspektion.

Några förändringar i förvaltningsreglerna

1. Principer och krav för hantering av sekretessbelagda uppgifter:

Användning av medicintekniska produkter av klass I kräver inte tillstånd och registrering. Användning av medicintekniska produkter av klass II ska omfattas av registreringshantering. Undantag från registrering av medicintekniska produkter av klass II vars produktsäkerhet och effektivitet inte påverkas av cirkulationsprocessen kan göras, och användning av medicintekniska produkter av klass III ska omfattas av tillståndshantering.

2. Regleringsprinciper och krav:

Genom omfattande användning av slumpmässig inspektion, flyginspektion, ansvarsintervju, säkerhetsvarning, kreditfil och andra system, berika regleringsåtgärder, förbättra regleringsmedlen och främja genomförandet av regleringsansvar.

3. Krav enligt spårbarhetsprincipen:

Det föreskrivs att företaget ska upprätta och implementera ett system för inköpskontrollregister. Företag som bedriver grossistverksamhet med medicintekniska produkter av klass II och III samt detaljhandel med medicintekniska produkter av klass III ska upprätta ett system för försäljningsregister.