Novice

Od 1. maja^st, nova različica in so bile uradno izvedene.

Država je poudarila, da se bosta oba ukrepa strogo izvajala kot "štiri najstrožje" zahteve.

Najprej je treba uvesti , v celoti izvajati sistem registracijskih zavezancev in evidenc medicinskih pripomočkov. Optimizirati je treba postopek upravnega licenciranja, okrepiti nadzorne in inšpekcijske ukrepe, izboljšati sredstva za nadzor in inšpekcijske preglede, okrepiti glavno odgovornost podjetij in dodatno okrepiti kaznovanje nezakonitih dejanj.

Drugič, izboljšati bi bilo treba zahteve glede upravljanja prodaje, prevoza, skladiščenja in drugih vidikov poslovnih povezav, izpopolniti ustrezne določbe o upravljanju sledljivosti, kot so pregled nakupov in evidence prodaje, ter okrepiti odgovornost registracijskih zavezancev in vlagateljev za kakovost in varnost pri prodaji njihovih registriranih in vloženih medicinskih pripomočkov.

Tretjič, vzpostaviti je treba sistem poročil o proizvodnji medicinskih pripomočkov, ki določa zahteve glede poročila o raznolikosti izdelkov, poročila o dinamiki proizvodnje, poročila o spremembah proizvodnih pogojev in letnega poročila o samopregledu delovanja sistema vodenja kakovosti.

Četrtič, odgovornost za nadzor bi morali prevzeti ustrezni oddelki. Odgovornosti regulativnih oddelkov na vseh ravneh bi bilo treba izpopolniti in izboljšati ter izboljšati različne oblike nadzora in inšpekcijskih pregledov, kot so nadzor in inšpekcijski pregledi, ključni inšpekcijski pregledi, nadaljnji inšpekcijski pregledi, vzročni inšpekcijski pregledi in posebni inšpekcijski pregledi.

Nekatere spremembe v predpisih o upravljanju

1. Načela in zahteve upravljanja tajnih podatkov:

Za delovanje medicinskih pripomočkov razreda I ni potrebno dovoljenje in vložitev zahtevka. Za delovanje medicinskih pripomočkov razreda II je treba urediti vložitev zahtevka. Za medicinske pripomočke razreda II, katerih varnost in učinkovitost izdelka nista prizadeti zaradi postopka dajanja v promet, je lahko vložitev zahtevka izvzeta, za delovanje medicinskih pripomočkov razreda III pa je treba urediti vložitev zahtevka za licenciranje.

2. Regulativna načela in zahteve:

Z obsežno uporabo naključnih inšpekcijskih pregledov, inšpekcijskih pregledov letov, razgovorov o odgovornosti, varnostnih opozoril, kreditne datoteke in drugih sistemov obogatiti regulativne ukrepe, izboljšati regulativna sredstva in spodbujati izvajanje regulativnih odgovornosti.

3. Zahteve načela sledljivosti:

Določeno je, da mora podjetje vzpostaviti in izvajati sistem evidenc pregledov nakupov. Podjetja, ki se ukvarjajo z veleprodajo medicinskih pripomočkov razreda II in razreda III ter maloprodajo medicinskih pripomočkov razreda III, morajo vzpostaviti sistem evidenc prodaje.