Správy

Od 1. mája^st, nová verzia a boli oficiálne implementované.

Štát poukázal na to, že tieto dve opatrenia budú prísne implementované ako „štyri najprísnejšie“ požiadavky.

Po prvé, , mal by sa plne implementovať systém registrátorov a záznamníkov zdravotníckych pomôcok. Mal by sa optimalizovať proces udeľovania administratívnych licencií, posilniť opatrenia dohľadu a inšpekcie, zlepšiť prostriedky dohľadu a inšpekcie, posilniť hlavnú zodpovednosť podnikov a ďalej sprísniť trestanie nezákonných činov.

Po druhé, mali by sa zlepšiť požiadavky na riadenie predaja, prepravy, skladovania a ďalších aspektov obchodných väzieb, mali by sa spresniť príslušné ustanovenia o riadení sledovateľnosti, ako je kontrola nákupov a záznamy o predaji, a mala by sa posilniť zodpovednosť registrujúcich a podávateľov údajov za kvalitu a bezpečnosť pri predaji ich registrovaných a podaných zdravotníckych pomôcok.

Po tretie, mal by sa zaviesť systém hlásení o výrobe zdravotníckych pomôcok, ktorý by špecifikoval požiadavky na správu o odrode produktu, správu o dynamike výroby, správu o zmenách výrobných podmienok a výročnú správu o vlastnej kontrole fungovania systému riadenia kvality.

Po štvrté, zodpovednosť za dohľad by mali prevziať príslušné oddelenia. Zodpovednosti regulačných oddelení na všetkých úrovniach by sa mali spresniť a zlepšiť a mali by sa zlepšiť rôzne formy dohľadu a inšpekcie, ako napríklad dohľad a inšpekcia, kľúčová inšpekcia, následná inšpekcia, kauzálna inšpekcia a špeciálna inšpekcia.

Niektoré zmeny v regulácii riadenia

1. Zásady a požiadavky na správu utajovaných informácií:

Prevádzkovanie zdravotníckych pomôcok triedy I nevyžaduje povolenie ani registráciu. Prevádzkovanie zdravotníckych pomôcok triedy II podlieha registrácii. Registrácia prevádzky zdravotníckych pomôcok triedy II, ktorých bezpečnosť a účinnosť výrobku nie sú ovplyvnené procesom obehu, môže byť oslobodená a prevádzka zdravotníckych pomôcok triedy III podlieha licenčnej správe.

2. Regulačné zásady a požiadavky:

Prostredníctvom komplexného využívania náhodných kontrol, letových kontrol, pohovorov o zodpovednosti, bezpečnostných varovaní, úverových registrov a iných systémov obohacovať regulačné opatrenia, zlepšovať regulačné prostriedky a podporovať implementáciu regulačných povinností.

3. Požiadavky zásady sledovateľnosti:

Je stanovené, že podnik zavedie a implementuje systém záznamov o kontrole nákupov. Podniky zaoberajúce sa veľkoobchodným predajom zdravotníckych pomôcok triedy II a triedy III a maloobchodným predajom zdravotníckych pomôcok triedy III musia zaviesť systém záznamov o predaji.