С 1 маяst, новая версия
Власти штата отметили, что обе меры будут строго соблюдаться как «четыре самых строгих» требования.
Во-первых, необходимо внедрить <правила надзора и управления медицинскими изделиями>, полностью внедрить систему регистрации и учёта медицинских изделий. Необходимо оптимизировать процесс административного лицензирования, усилить меры надзора и контроля, усовершенствовать средства надзора и контроля, усилить основную ответственность предприятий и ужесточить наказание за незаконные действия.
Во-вторых, следует улучшить требования к управлению продажами, транспортировкой, хранением и другими аспектами деловых связей, доработать соответствующие положения по управлению прослеживаемостью, такие как проверка закупок и записи о продажах, а также усилить ответственность за качество и безопасность регистраторов и подателей заявок при продаже ими зарегистрированных и зарегистрированных медицинских изделий.
В-третьих, необходимо создать систему отчетности о производстве медицинских изделий, в которой будут указаны требования к отчету о разнообразии продукции, отчету о динамике производства, отчету об изменении условий производства и ежегодному отчету о самопроверке функционирования системы менеджмента качества.
В-четвертых, ответственность за надзор должна быть возложена на соответствующие ведомства. Необходимо уточнить и усовершенствовать функции регулирующих ведомств всех уровней, а также усовершенствовать различные формы надзора и контроля, такие как контроль и контроль, ключевые проверки, контрольные проверки, причинные проверки и специальные проверки.
Некоторые изменения в регулировании управления
1. Принципы и требования классификационного управления:
Эксплуатация медицинских изделий I класса не требует разрешения и регистрации. Эксплуатация медицинских изделий II класса подлежит регистрации. Эксплуатация медицинских изделий II класса, безопасность и эффективность которых не зависят от процесса обращения, может быть освобождена от регистрации, а эксплуатация медицинских изделий III класса подлежит лицензированию.
2. Принципы и требования регулирования:
Благодаря комплексному использованию выборочных проверок, летных проверок, собеседований по вопросам ответственности, предупреждений о безопасности, кредитных досье и других систем совершенствуются меры регулирования, совершенствуются средства регулирования и поощряется реализация регулирующих обязанностей.
3. Требования принципа прослеживаемости:
Предусмотрено, что предприятие обязано создать и внедрить систему учета закупок. Предприятия, осуществляющие оптовую продажу медицинских изделий II и III классов, а также розничную продажу медицинских изделий III класса, обязаны создать систему учета продаж.
Время публикации: 16 мая 2022 г.