С 1 маяst, новая версия
Государство отметило, что эти две меры будут строго соблюдаться как «четыре самых строгих» требования.
Во-первых, <правила надзора и управления медицинскими изделиями> должны быть внедрены, система регистраторов и регистраторов медицинских изделий должна быть полностью реализована. Административный процесс лицензирования должен быть оптимизирован, меры надзора и инспекции должны быть усилены, средства надзора и инспекции должны быть улучшены, основная ответственность предприятий должна быть усилена, а наказание за незаконные действия должно быть еще больше усилено.
Во-вторых, следует улучшить требования к управлению продажами, транспортировкой, хранением и другими аспектами деловых связей, доработать соответствующие положения по управлению прослеживаемостью, такие как проверка закупок и записи о продажах, а также усилить ответственность за качество и безопасность регистраторов и подателей заявок при продаже ими зарегистрированных и зарегистрированных медицинских изделий.
В-третьих, необходимо создать систему отчетности о производстве медицинских изделий, в которой будут указаны требования к отчету о разнообразии продукции, отчету о динамике производства, отчету об изменении условий производства и ежегодному отчету о самопроверке функционирования системы менеджмента качества.
В-четвертых, ответственность за надзор должна быть возложена на соответствующие департаменты. Обязанности регулирующих департаментов на всех уровнях должны быть уточнены и улучшены, а различные формы надзора и инспекции должны быть улучшены, такие как надзор и инспекция, ключевая инспекция, последующая инспекция, причинная инспекция и специальная инспекция.
Некоторые изменения в регулировании управления
1. Принципы и требования классифицированного управления:
Эксплуатация медицинских изделий класса I не требует разрешения и подачи заявок. Эксплуатация медицинских изделий класса II подлежит управлению подачей заявок. Эксплуатация медицинских изделий класса II, безопасность и эффективность которых не зависят от процесса обращения, может быть освобождена от подачи заявок, а эксплуатация медицинских изделий класса III подлежит управлению по лицензированию.
2. Нормативные принципы и требования:
Благодаря комплексному использованию выборочных проверок, летных проверок, собеседований по вопросам ответственности, предупреждений о безопасности, кредитных досье и других систем, можно усовершенствовать меры регулирования, улучшить средства регулирования и содействовать реализации регулирующих обязанностей.
3. Требования принципа прослеживаемости:
Предусмотрено, что предприятие должно создать и внедрить систему учета проверок закупок. Предприятия, занимающиеся оптовой торговлей медицинскими изделиями классов II и III, а также розничной торговлей медицинскими изделиями класса III, должны создать систему учета продаж.
Время публикации: 16 мая 2022 г.