Ştiri

De la 1 mai^st, noua versiune a şi au fost implementate oficial.

Statul a subliniat că cele două măsuri vor fi implementate cu strictețe, fiind „cele mai stricte patru” cerințe.

În primul rând, ar trebui implementate , ar trebui implementat pe deplin sistemul de înregistrări și evidențieri a dispozitivelor medicale. Ar trebui optimizat procesul de licențiere administrativă, ar trebui consolidate măsurile de supraveghere și inspecție, ar trebui îmbunătățite mijloacele de supraveghere și inspecție, ar trebui consolidată responsabilitatea principală a întreprinderilor și ar trebui întărită și mai mult pedepsirea actelor ilegale.

În al doilea rând, ar trebui îmbunătățite cerințele de gestionare a vânzărilor, transportului, depozitării și a altor aspecte ale legăturilor comerciale, ar trebui rafinate prevederile relevante privind gestionarea trasabilității, cum ar fi inspecția achizițiilor și înregistrările vânzărilor, iar responsabilitatea înregistrărilor și a depunătorilor în ceea ce privește calitatea și siguranța pentru vânzarea dispozitivelor medicale înregistrate și depuse ar trebui consolidată.

În al treilea rând, ar trebui stabilit sistemul de raportare a producției dispozitivelor medicale, specificând cerințele raportului privind varietatea produselor, raportul dinamic al producției, raportul privind schimbarea condițiilor de producție și raportul anual de autoinspecție privind funcționarea sistemului de management al calității.

În al patrulea rând, responsabilitatea supravegherii ar trebui asumată de departamentele conexe. Responsabilitățile departamentelor de reglementare la toate nivelurile ar trebui rafinate și îmbunătățite, precum și diverse forme de supraveghere și inspecție, cum ar fi supravegherea și inspecția, inspecția cheie, inspecția ulterioară, inspecția cauzală și inspecția specială.

Unele modificări ale reglementărilor manageriale

1. Principii și cerințe ale managementului clasificat:

Funcționarea dispozitivelor medicale din clasa I nu necesită autorizație și depunere. Funcționarea dispozitivelor medicale din clasa II va fi supusă gestionării depunerilor. Funcționarea depunerilor dispozitivelor medicale din clasa II a căror siguranță și eficacitate a produsului nu sunt afectate de procesul de circulație poate fi exceptată, iar funcționarea dispozitivelor medicale din clasa III va fi supusă gestionării depunerilor de licențiere.

2. Principii și cerințe de reglementare:

Prin utilizarea cuprinzătoare a inspecției aleatorii, a inspecției de zbor, a interviurilor privind responsabilitățile, a avertizărilor de siguranță, a dosarelor de credit și a altor sisteme, se îmbogățesc măsurile de reglementare, se îmbunătățesc mijloacele de reglementare și se promovează implementarea responsabilităților de reglementare.

3. Cerințe privind principiul trasabilității:

Se prevede că întreprinderea va stabili și implementa un sistem de evidență a inspecției achizițiilor. Întreprinderile care desfășoară activități de comerț cu ridicata a dispozitivelor medicale din clasa II și III și de comerț cu amănuntul a dispozitivelor medicale din clasa III vor stabili un sistem de evidență a vânzărilor.