Desde 1º de maiost, a nova versão de
O estado ressaltou que as duas medidas serão implementadas rigorosamente como os “quatro requisitos mais rigorosos”.
Em primeiro lugar, devem ser implementados os regulamentos sobre a supervisão e administração de dispositivos médicos, e implementado integralmente o sistema de registrantes e registradores de dispositivos médicos. O processo de licenciamento administrativo deve ser otimizado, as medidas de supervisão e inspeção devem ser reforçadas, os meios de supervisão e inspeção devem ser aprimorados, a responsabilidade principal das empresas deve ser reforçada e a punição de atos ilícitos deve ser ainda mais reforçada.
Em segundo lugar, os requisitos de gestão para vendas, transporte, armazenamento e outros aspectos dos vínculos comerciais devem ser aprimorados, as disposições relevantes sobre gestão de rastreabilidade, como inspeção de compras e registros de vendas, devem ser refinadas, e a responsabilidade de qualidade e segurança dos registrantes e depositantes para vender seus dispositivos médicos registrados e arquivados deve ser fortalecida.
Em terceiro lugar, o sistema de relatório de produção de dispositivos médicos deve ser estabelecido, especificando os requisitos do relatório de variedade de produtos, relatório dinâmico de produção, relatório de mudança de condição de produção e relatório anual de autoinspeção sobre a operação do sistema de gestão da qualidade.
Em quarto lugar, a responsabilidade pela supervisão deve ser assumida pelos departamentos relacionados. As responsabilidades dos departamentos regulatórios em todos os níveis devem ser refinadas e aprimoradas, e diversas formas de supervisão e inspeção devem ser aprimoradas, como supervisão e inspeção, inspeção-chave, inspeção de acompanhamento, inspeção causal e inspeção especial.
Algumas mudanças na regulamentação da gestão
1. Princípios e requisitos da gestão classificada:
A operação de dispositivos médicos de classe I não requer permissão e registro. A operação de dispositivos médicos de classe II estará sujeita à gestão de registro. A operação de dispositivos médicos de classe II cuja segurança e eficácia do produto não sejam afetadas pelo processo de circulação poderá ser isenta, e a operação de dispositivos médicos de classe III estará sujeita à gestão de licenciamento.
2. Princípios e requisitos regulatórios:
Por meio do uso abrangente de inspeção aleatória, inspeção de voo, entrevista de responsabilidade, alerta de segurança, arquivo de crédito e outros sistemas, enriquecer as medidas regulatórias, melhorar os meios regulatórios e promover a implementação das responsabilidades regulatórias.
3. Requisitos do princípio da rastreabilidade:
É estipulado que a empresa deve estabelecer e implementar um sistema de registro de inspeção de compras. As empresas que atuam no comércio atacadista de dispositivos médicos de classe II e classe III e no comércio varejista de dispositivos médicos de classe III devem estabelecer um sistema de registro de vendas.
Data de publicação: 16 de maio de 2022