Aktualności

Od 1 maja^st, nowa wersja I zostały oficjalnie wdrożone.

Państwo zaznaczyło, że oba środki będą ściśle wdrażane jako „cztery najsurowsze” wymogi.

Po pierwsze, należy wdrożyć , w pełni wdrożyć system rejestratorów i rejestratorów wyrobów medycznych. Należy zoptymalizować administracyjny proces licencjonowania, wzmocnić środki nadzoru i kontroli, ulepszyć środki nadzoru i kontroli, wzmocnić główną odpowiedzialność przedsiębiorstw i dodatkowo zaostrzyć kary za czyny niezgodne z prawem.

Po drugie, należy udoskonalić wymagania dotyczące zarządzania sprzedażą, transportem, magazynowaniem i innymi aspektami powiązań biznesowych, doprecyzować odpowiednie przepisy dotyczące zarządzania identyfikowalnością, takie jak kontrola zakupów i ewidencja sprzedaży, a także wzmocnić odpowiedzialność podmiotów rejestrujących i składających wnioski o rejestrację w zakresie jakości i bezpieczeństwa w przypadku sprzedaży zarejestrowanych i zgłoszonych wyrobów medycznych.

Po trzecie, należy ustanowić system raportowania produkcji wyrobów medycznych, określający wymagania dotyczące raportu o różnorodności produktów, raportu o dynamice produkcji, raportu o zmianach warunków produkcji i rocznego raportu samokontroli dotyczącego funkcjonowania systemu zarządzania jakością.

Po czwarte, odpowiedzialność za nadzór powinna zostać przejęta przez powiązane departamenty. Odpowiedzialność departamentów regulacyjnych na wszystkich szczeblach powinna zostać dopracowana i ulepszona, a różne formy nadzoru i inspekcji powinny zostać ulepszone, takie jak nadzór i inspekcja, kluczowa inspekcja, inspekcja następcza, inspekcja przyczynowa i specjalna inspekcja.

Niektóre zmiany w regulacjach zarządzania

1. Zasady i wymagania zarządzania tajnego:

Eksploatacja wyrobów medycznych klasy I nie wymaga zezwolenia i zgłoszenia. Eksploatacja wyrobów medycznych klasy II podlega zarządzaniu zgłoszeniami. Zgłoszenie eksploatacji wyrobów medycznych klasy II, których bezpieczeństwo i skuteczność produktu nie są naruszone przez proces obiegu, może zostać zwolnione, a eksploatacja wyrobów medycznych klasy III podlega zarządzaniu licencjonowaniem.

2. Zasady i wymagania regulacyjne:

Poprzez kompleksowe wykorzystanie wyrywkowej kontroli, kontroli lotów, wywiadu z osobami odpowiedzialnymi, ostrzeżeń o bezpieczeństwie, plików kredytowych i innych systemów, można wzbogacić środki regulacyjne, udoskonalić środki regulacyjne i promować wdrażanie obowiązków regulacyjnych.

3. Wymagania zasady identyfikowalności:

Stanowi się, że przedsiębiorstwo musi ustanowić i wdrożyć system ewidencji kontroli zakupów. Przedsiębiorstwa prowadzące działalność hurtową wyrobów medycznych klasy II i klasy III oraz działalność detaliczną wyrobów medycznych klasy III muszą ustanowić system ewidencji sprzedaży.