Od 1 majast, nowa wersja
Państwo zaznaczyło, że oba środki będą wdrażane rygorystycznie jako „cztery najsurowsze” wymogi.
Po pierwsze, należy wdrożyć przepisy dotyczące nadzoru i administrowania wyrobami medycznymi, w pełni wdrożyć system rejestratorów i podmiotów rejestrujących wyroby medyczne. Należy zoptymalizować administracyjny proces wydawania pozwoleń, wzmocnić środki nadzoru i kontroli, udoskonalić środki nadzoru i kontroli, wzmocnić główną odpowiedzialność przedsiębiorstw oraz dodatkowo zaostrzyć kary za czyny zabronione.
Po drugie, należy udoskonalić wymogi dotyczące zarządzania sprzedażą, transportem, magazynowaniem i innymi aspektami powiązań biznesowych, doprecyzować odpowiednie przepisy dotyczące zarządzania identyfikowalnością, takie jak kontrola zakupów i ewidencja sprzedaży, a także wzmocnić odpowiedzialność podmiotów rejestrujących i składających wnioski o rejestrację w zakresie jakości i bezpieczeństwa w przypadku sprzedaży zarejestrowanych i zgłoszonych wyrobów medycznych.
Po trzecie, należy ustanowić system raportowania produkcji wyrobów medycznych, określający wymagania dotyczące raportu o różnorodności produktów, raportu o dynamice produkcji, raportu o zmianach warunków produkcji i rocznego raportu z samokontroli funkcjonowania systemu zarządzania jakością.
Po czwarte, odpowiedzialność za nadzór powinna spoczywać na powiązanych departamentach. Należy doprecyzować i udoskonalić obowiązki departamentów regulacyjnych na wszystkich szczeblach, a także udoskonalić różne formy nadzoru i kontroli, takie jak nadzór i kontrola, kontrola kluczowa, kontrola następcza, kontrola przyczynowa i kontrola specjalna.
Niektóre zmiany w regulacjach zarządzania
1. Zasady i wymagania zarządzania tajnego:
Eksploatacja wyrobów medycznych klasy I nie wymaga zezwolenia ani rejestracji. Eksploatacja wyrobów medycznych klasy II podlega zarządzaniu rejestracją. Rejestracja wyrobów medycznych klasy II, których bezpieczeństwo i skuteczność produktu nie są zagrożone przez proces obrotu, może być zwolniona, a eksploatacja wyrobów medycznych klasy III podlega zarządzaniu licencjonowaniem.
2. Zasady i wymogi regulacyjne:
Poprzez kompleksowe wykorzystanie wyrywkowych kontroli, inspekcji lotniczych, wywiadów z odpowiedzialnymi osobami, ostrzeżeń o bezpieczeństwie, plików kredytowych i innych systemów, należy wzbogacić środki regulacyjne, udoskonalić środki regulacyjne i promować wdrażanie obowiązków regulacyjnych.
3. Wymagania dotyczące zasady identyfikowalności:
Zakłada się, że przedsiębiorstwo jest zobowiązane do utworzenia i wdrożenia systemu ewidencji kontroli zakupów. Przedsiębiorstwa prowadzące hurtową sprzedaż wyrobów medycznych klasy II i III oraz detaliczną sprzedaż wyrobów medycznych klasy III są zobowiązane do utworzenia systemu ewidencji sprzedaży.
Czas publikacji: 16 maja 2022 r.