Nyheter

Siden 1. mai^st, den nye versjonen av og har blitt offisielt implementert.

Staten påpekte at de to tiltakene vil bli strengt implementert som de «fire strengeste» kravene.

For det første bør implementeres, systemet med registranter og journalførere av medisinsk utstyr implementeres fullt ut. Den administrative lisensieringsprosessen bør optimaliseres, tilsyns- og inspeksjonstiltakene bør styrkes, tilsyns- og inspeksjonsmidlene bør forbedres, bedriftenes hovedansvar bør styrkes, og straffen for ulovlige handlinger bør ytterligere skjerpes.

For det andre bør styringskravene for salg, transport, lagring og andre aspekter ved forretningsforbindelser forbedres, de relevante bestemmelsene om sporbarhetshåndtering, som kjøpsinspeksjon og salgsregistreringer, bør finjusteres, og kvalitets- og sikkerhetsansvaret til registranter og innleverere for salg av registrerte og innleverte medisinske utstyr bør styrkes.

For det tredje bør det etableres et system for produksjonsrapporter for medisinsk utstyr, som spesifiserer kravene til produktvariasjonsrapporter, dynamiske produksjonsrapporter, endringer i produksjonstilstander og årlige egenkontrollrapporter om kvalitetsstyringssystemets drift.

For det fjerde bør tilsynsansvaret tas av relaterte avdelinger. Ansvaret til regulatoriske avdelinger på alle nivåer bør finpusses og forbedres, og ulike former for tilsyn og inspeksjon bør forbedres, for eksempel tilsyn og inspeksjon, nøkkelinspeksjon, oppfølgingsinspeksjon, årsakssammenhengende inspeksjon og spesialinspeksjon.

Noen endringer i forvaltningsforskriftene

1. Prinsipper og krav for håndtering av klassifiserte varer:

Bruk av medisinsk utstyr i klasse I krever ikke tillatelse og registrering. Bruk av medisinsk utstyr i klasse II skal være underlagt registreringsadministrasjon. Drift av medisinsk utstyr i klasse II hvis produktsikkerhet og effektivitet ikke påvirkes av sirkulasjonsprosessen kan unntas, og bruk av medisinsk utstyr i klasse III skal være underlagt lisensadministrasjon.

2. Reguleringsprinsipper og krav:

Gjennom omfattende bruk av tilfeldig inspeksjon, flyinspeksjon, ansvarsintervju, sikkerhetsadvarsler, kredittfilsystemer og andre systemer, berik regulatoriske tiltak, forbedre regulatoriske virkemidler og fremme implementeringen av regulatorisk ansvar.

3. Krav til sporbarhetsprinsippet:

Det er fastsatt at foretaket skal etablere og implementere et system for kjøpsinspeksjonsregistrering. Foretak som driver engroshandel med medisinsk utstyr i klasse II og III og detaljhandel med medisinsk utstyr i klasse III skal etablere et system for salgsregistrering.