Sinds 1 meist, de nieuwe versie van
De staat wees erop dat de twee maatregelen strikt zullen worden uitgevoerd als de ‘vier strengste’ eisen.
Ten eerste moeten de regelgeving inzake toezicht en beheer van medische hulpmiddelen worden geïmplementeerd, moet het systeem van registranten en recorders van medische hulpmiddelen volledig worden geïmplementeerd, moet het administratieve vergunningsproces worden geoptimaliseerd, moeten de toezicht- en inspectiemaatregelen worden versterkt, moeten de toezicht- en inspectiemiddelen worden verbeterd, moet de hoofdverantwoordelijkheid van ondernemingen worden versterkt en moeten de straffen voor illegale handelingen verder worden aangescherpt.
Ten tweede moeten de beheersvereisten voor verkoop, transport, opslag en andere aspecten van zakelijke relaties worden verbeterd, moeten de relevante bepalingen inzake traceerbaarheidsbeheer, zoals inkoopcontrole en verkooprecords, worden verfijnd en moet de verantwoordelijkheid van registranten en indieners ten aanzien van de kwaliteit en veiligheid van de verkoop van hun geregistreerde en ingediende medische hulpmiddelen worden versterkt.
Ten derde moet er een productierapportagesysteem voor medische hulpmiddelen worden opgezet, waarin de eisen worden gespecificeerd voor het rapport over productvariëteit, het rapport over productiedynamiek, het rapport over veranderingen in de productieomstandigheden en het jaarlijkse zelfinspectierapport over de werking van het kwaliteitsmanagementsysteem.
Ten vierde moet de verantwoordelijkheid voor het toezicht worden gedragen door de betrokken afdelingen. De verantwoordelijkheden van toezichthoudende afdelingen op alle niveaus moeten worden verfijnd en verbeterd, en verschillende vormen van toezicht en inspectie moeten worden verbeterd, zoals toezicht en inspectie, sleutelinspectie, vervolginspectie, causale inspectie en speciale inspectie.
Enkele wijzigingen in de bestuursregeling
1. Principes en vereisten van geclassificeerd beheer:
Voor het gebruik van medische hulpmiddelen van klasse I is geen vergunning of registratie vereist. Voor het gebruik van medische hulpmiddelen van klasse II geldt registratiebeheer. Voor het gebruik van medische hulpmiddelen van klasse II waarvan de productveiligheid en -effectiviteit niet worden beïnvloed door het circulatieproces, kan vrijstelling worden verleend, en voor het gebruik van medische hulpmiddelen van klasse III geldt registratiebeheer.
2. Regelgevende principes en vereisten:
Verrijk de regelgevende maatregelen, verbeter de regelgevende middelen en bevorder de uitvoering van de regelgevende verantwoordelijkheden door uitgebreid gebruik te maken van systemen zoals steekproefsgewijze inspectie, vluchtinspectie, verantwoordelijkheidsgesprek, veiligheidswaarschuwing, kredietdossier en andere systemen.
3. Vereisten voor het traceerbaarheidsbeginsel:
De onderneming is verplicht een inkoopregistratiesysteem op te zetten en te implementeren. Ondernemingen die actief zijn in de groothandel van medische hulpmiddelen van klasse II en klasse III en in de detailhandel van medische hulpmiddelen van klasse III, dienen een verkoopregistratiesysteem op te zetten.
Geplaatst op: 16 mei 2022