मे १ देखिst, को नयाँ संस्करण
राज्यले औंल्यायो कि दुई उपायहरू "चार कडा" आवश्यकताहरूको रूपमा कडाईका साथ लागू गरिनेछ।
सर्वप्रथम, चिकित्सा उपकरणहरूको सुपरिवेक्षण र प्रशासन सम्बन्धी नियमहरू> प्रत्यारोपण गरिनुपर्छ, चिकित्सा उपकरण दर्ताकर्ता र रेकर्डरहरूको प्रणाली पूर्ण रूपमा लागू गरिनुपर्छ। प्रशासनिक इजाजतपत्र प्रक्रियालाई अनुकूलित गरिनुपर्छ, पर्यवेक्षण र निरीक्षण उपायहरू सुदृढ गरिनुपर्छ, पर्यवेक्षण र निरीक्षण माध्यमहरूमा सुधार गरिनुपर्छ, उद्यमहरूको मुख्य जिम्मेवारी सुदृढ गरिनुपर्छ, र गैरकानूनी कार्यहरूको दण्डलाई अझ सुदृढ गरिनुपर्छ।
दोस्रो, बिक्री, ढुवानी, भण्डारण र व्यावसायिक लिङ्कका अन्य पक्षहरूको व्यवस्थापन आवश्यकताहरू सुधार गरिनुपर्छ, खरिद निरीक्षण र बिक्री रेकर्ड जस्ता ट्रेसेबिलिटी व्यवस्थापन सम्बन्धी सान्दर्भिक प्रावधानहरूलाई परिष्कृत गरिनुपर्छ, र दर्ता भएका र दर्ता गरिएका चिकित्सा उपकरणहरू बेच्न दर्ताकर्ताहरू र फाइलरहरूको गुणस्तर र सुरक्षा जिम्मेवारीलाई सुदृढ पारिनुपर्छ।
तेस्रो, चिकित्सा उपकरणहरूको उत्पादन रिपोर्ट प्रणाली स्थापना गरिनुपर्छ, जसले उत्पादन विविधता रिपोर्ट, उत्पादन गतिशील रिपोर्ट, उत्पादन अवस्था परिवर्तन रिपोर्ट र गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणालीको सञ्चालनमा वार्षिक आत्म निरीक्षण रिपोर्टको आवश्यकताहरू निर्दिष्ट गर्दछ।
चौथो, पर्यवेक्षणको जिम्मेवारी सम्बन्धित विभागहरूले लिनुपर्छ। सबै तहका नियामक विभागहरूको जिम्मेवारीलाई परिष्कृत र सुधार गर्नुपर्छ, र पर्यवेक्षण र निरीक्षणका विभिन्न रूपहरू सुधार गर्नुपर्छ, जस्तै पर्यवेक्षण र निरीक्षण, प्रमुख निरीक्षण, अनुगमन निरीक्षण, कारण निरीक्षण र विशेष निरीक्षण।
व्यवस्थापन नियमनमा केही परिवर्तनहरू
१. वर्गीकृत व्यवस्थापनका सिद्धान्त र आवश्यकताहरू:
कक्षा I मेडिकल उपकरणहरूको सञ्चालनलाई अनुमति र फाइलिङ आवश्यक पर्दैन। कक्षा II मेडिकल उपकरणहरूको सञ्चालन फाइलिङ व्यवस्थापनको अधीनमा हुनेछ। उत्पादन सुरक्षा र प्रभावकारिता परिसंचरण प्रक्रियाबाट प्रभावित नभएका कक्षा II मेडिकल उपकरणहरूको सञ्चालन फाइलिङलाई छुट दिन सकिन्छ, र कक्षा III मेडिकल उपकरणहरूको सञ्चालन इजाजतपत्र व्यवस्थापनको अधीनमा हुनेछ।
२. नियामक सिद्धान्त र आवश्यकताहरू:
अनियमित निरीक्षण, उडान निरीक्षण, जिम्मेवारी अन्तर्वार्ता, सुरक्षा चेतावनी, क्रेडिट फाइल र अन्य प्रणालीहरूको व्यापक प्रयोग मार्फत, नियामक उपायहरूलाई समृद्ध बनाउनुहोस्, नियामक माध्यमहरू सुधार गर्नुहोस् र नियामक जिम्मेवारीहरूको कार्यान्वयनलाई प्रवर्द्धन गर्नुहोस्।
३. ट्रेसेबिलिटी सिद्धान्तका आवश्यकताहरू:
यो प्रावधान राखिएको छ कि उद्यमले खरिद निरीक्षण रेकर्ड प्रणाली स्थापना र कार्यान्वयन गर्नेछ। वर्ग II र वर्ग III चिकित्सा उपकरणहरूको थोक व्यापारमा संलग्न उद्यमहरूले र वर्ग III चिकित्सा उपकरणहरूको खुद्रा व्यवसायमा संलग्न उद्यमहरूले बिक्री रेकर्ड प्रणाली स्थापना गर्नेछन्।
पोस्ट समय: मे-१६-२०२२