बातम्या

१ मे पासून^st, ची नवीन आवृत्ती आणि अधिकृतपणे अंमलात आणले गेले आहेत.

राज्याने निदर्शनास आणून दिले की दोन्ही उपाय "चार सर्वात कठोर" आवश्यकता म्हणून काटेकोरपणे अंमलात आणले जातील.

सर्वप्रथम, वैद्यकीय उपकरणांच्या देखरेखी आणि प्रशासनावरील नियम लागू केले पाहिजेत> वैद्यकीय उपकरण नोंदणीकर्त्यांची आणि रेकॉर्डर्सची प्रणाली पूर्णपणे अंमलात आणली पाहिजे. प्रशासकीय परवाना प्रक्रिया ऑप्टिमाइझ केली पाहिजे, पर्यवेक्षण आणि तपासणी उपाय मजबूत केले पाहिजेत, पर्यवेक्षण आणि तपासणीची साधने सुधारली पाहिजेत, उद्योगांची मुख्य जबाबदारी मजबूत केली पाहिजे आणि बेकायदेशीर कृत्यांसाठी शिक्षा आणखी मजबूत केली पाहिजे.

दुसरे म्हणजे, विक्री, वाहतूक, साठवणूक आणि व्यवसाय दुव्यांसाठीच्या इतर पैलूंसाठी व्यवस्थापन आवश्यकता सुधारल्या पाहिजेत, खरेदी तपासणी आणि विक्री नोंदी यासारख्या ट्रेसेबिलिटी व्यवस्थापनावरील संबंधित तरतुदी सुधारल्या पाहिजेत आणि नोंदणीकृत आणि दाखल केलेल्या वैद्यकीय उपकरणांची विक्री करण्यासाठी नोंदणीकृत आणि फाइलर्सची गुणवत्ता आणि सुरक्षितता जबाबदारी मजबूत केली पाहिजे.

तिसरे म्हणजे, वैद्यकीय उपकरणांची उत्पादन अहवाल प्रणाली स्थापित केली पाहिजे, ज्यामध्ये उत्पादन विविधता अहवाल, उत्पादन गतिमान अहवाल, उत्पादन स्थिती बदल अहवाल आणि गुणवत्ता व्यवस्थापन प्रणालीच्या ऑपरेशनवरील वार्षिक स्व-तपासणी अहवालाच्या आवश्यकता निर्दिष्ट केल्या पाहिजेत.

चौथे, पर्यवेक्षणाची जबाबदारी संबंधित विभागांनी घेतली पाहिजे. सर्व स्तरांवरील नियामक विभागांच्या जबाबदाऱ्या परिष्कृत आणि सुधारित केल्या पाहिजेत आणि पर्यवेक्षण आणि तपासणीचे विविध प्रकार सुधारले पाहिजेत, जसे की पर्यवेक्षण आणि तपासणी, मुख्य तपासणी, पाठपुरावा तपासणी, कारणात्मक तपासणी आणि विशेष तपासणी.

व्यवस्थापन नियमनात काही बदल

१. वर्गीकृत व्यवस्थापनाची तत्त्वे आणि आवश्यकता:

वर्ग I वैद्यकीय उपकरणांच्या ऑपरेशनसाठी परवानगी आणि फाइलिंगची आवश्यकता नाही. वर्ग II वैद्यकीय उपकरणांचे ऑपरेशन फाइलिंग व्यवस्थापनाच्या अधीन असेल. वर्ग II वैद्यकीय उपकरणांचे ऑपरेशन फाइलिंग ज्यांच्या उत्पादनाची सुरक्षितता आणि परिणामकारकता अभिसरण प्रक्रियेमुळे प्रभावित होत नाही त्यांना सूट दिली जाऊ शकते आणि वर्ग III वैद्यकीय उपकरणांचे ऑपरेशन परवाना व्यवस्थापनाच्या अधीन असेल.

२. नियामक तत्त्वे आणि आवश्यकता:

यादृच्छिक तपासणी, उड्डाण तपासणी, जबाबदारी मुलाखत, सुरक्षा चेतावणी, क्रेडिट फाइल आणि इतर प्रणालींच्या व्यापक वापराद्वारे, नियामक उपाय समृद्ध करा, नियामक माध्यमांमध्ये सुधारणा करा आणि नियामक जबाबदाऱ्यांच्या अंमलबजावणीला प्रोत्साहन द्या.

३. ट्रेसेबिलिटी तत्त्वाच्या आवश्यकता:

असे नमूद केले आहे की एंटरप्राइझने खरेदी तपासणी रेकॉर्ड सिस्टम स्थापित करणे आणि अंमलात आणणे आवश्यक आहे. वर्ग II आणि वर्ग III वैद्यकीय उपकरणांच्या घाऊक व्यवसायात आणि वर्ग III वैद्यकीय उपकरणांच्या किरकोळ व्यवसायात गुंतलेल्या उद्योगांनी विक्री रेकॉर्ड सिस्टम स्थापित करणे आवश्यक आहे.