Ziņas

Kopš 1. maija^st, jaunā versija un ir oficiāli ieviestas.

Valsts norādīja, ka abi pasākumi tiks stingri īstenoti kā “četras stingrākās” prasības.

Pirmkārt, , pilnībā jāievieš medicīnisko ierīču reģistrētāju un reģistrētāju sistēma. Jāoptimizē administratīvās licencēšanas process, jāstiprina uzraudzības un pārbaudes pasākumi, jāuzlabo uzraudzības un pārbaudes līdzekļi, jāstiprina uzņēmumu galvenā atbildība un vēl vairāk jāpastiprina sodīšana par nelikumīgām darbībām.

Otrkārt, būtu jāuzlabo pārdošanas, transportēšanas, uzglabāšanas un citu uzņēmējdarbības saikņu aspektu pārvaldības prasības, jāprecizē attiecīgie noteikumi par izsekojamības pārvaldību, piemēram, pirkumu pārbaude un pārdošanas uzskaite, un jāstiprina reģistrētāju un iesniedzēju atbildība par kvalitātes un drošības jautājumiem, pārdodot savas reģistrētās un iesniegtās medicīnas ierīces.

Treškārt, jāizveido medicīnas ierīču ražošanas pārskatu sistēma, nosakot prasības produktu daudzveidības pārskatam, ražošanas dinamikas pārskatam, ražošanas apstākļu izmaiņu pārskatam un ikgadējam pašpārbaudes ziņojumam par kvalitātes vadības sistēmas darbību.

Ceturtkārt, uzraudzības atbildība jāuzņemas saistītajām nodaļām. Jāpilnveido un jāpilnveido visu līmeņu regulatīvo nodaļu pienākumi, kā arī jāuzlabo dažādas uzraudzības un pārbaudes formas, piemēram, uzraudzība un pārbaudes, galvenās pārbaudes, turpmākās pārbaudes, cēloņsakarību pārbaudes un īpašās pārbaudes.

Dažas izmaiņas pārvaldības noteikumos

1. Klasificētas pārvaldības principi un prasības:

I klases medicīnas ierīču darbībai nav nepieciešama atļauja un reģistrācija. II klases medicīnas ierīču darbība ir pakļauta reģistrācijas pārvaldībai. II klases medicīnas ierīču, kuru produktu drošību un efektivitāti neietekmē aprites process, darbības reģistrācijas prasību var atbrīvot, un III klases medicīnas ierīču darbība ir pakļauta licencēšanas pārvaldībai.

2. Regulējošie principi un prasības:

Izmantojot visaptverošu nejaušas pārbaudes, lidojumu pārbaudes, atbildības intervijas, drošības brīdinājumus, kredītkartes un citas sistēmas, bagātiniet normatīvos pasākumus, uzlabojiet normatīvos līdzekļus un veiciniet normatīvo pienākumu īstenošanu.

3. Izsekojamības principa prasības:

Ir noteikts, ka uzņēmumam jāizveido un jāievieš pirkumu pārbaudes uzskaites sistēma. Uzņēmumiem, kas nodarbojas ar II un III klases medicīnas ierīču vairumtirdzniecību un III klases medicīnas ierīču mazumtirdzniecību, jāizveido pārdošanas uzskaites sistēma.