Naujienos

Nuo gegužės 1 d.^st, nauja versija ir buvo oficialiai įgyvendintos.

Valstybė atkreipė dėmesį, kad šios dvi priemonės bus griežtai įgyvendinamos kaip „keturi griežčiausi“ reikalavimai.

Pirma, turėtų būti įdiegti, medicinos prietaisų registruotojų ir registratorių sistema turėtų būti visiškai įgyvendinta. Reikėtų optimizuoti administracinio licencijavimo procesą, sustiprinti priežiūros ir tikrinimo priemones, patobulinti priežiūros ir tikrinimo būdus, sustiprinti pagrindinę įmonių atsakomybę ir dar labiau sugriežtinti bausmes už neteisėtus veiksmus.

Antra, reikėtų patobulinti pardavimo, transportavimo, sandėliavimo ir kitų verslo ryšių aspektų valdymo reikalavimus, patikslinti atitinkamas atsekamumo valdymo nuostatas, pvz., pirkimų patikrinimus ir pardavimo įrašus, ir sustiprinti registruotojų ir dokumentų teikėjų atsakomybę už savo registruotų ir pateiktų medicinos prietaisų pardavimą pagal kokybę ir saugą.

Trečia, turėtų būti sukurta medicinos prietaisų gamybos ataskaitų sistema, nurodant gaminių įvairovės ataskaitos, gamybos dinamikos ataskaitos, gamybos sąlygų kitimo ataskaitos ir metinės savikontrolės ataskaitos apie kokybės vadybos sistemos veikimą reikalavimus.

Ketvirta, priežiūros atsakomybę turėtų prisiimti susiję departamentai. Reikėtų patikslinti ir pagerinti visų lygių reguliavimo departamentų pareigas, taip pat patobulinti įvairias priežiūros ir patikrinimo formas, tokias kaip priežiūra ir patikrinimas, pagrindinis patikrinimas, tolesnis patikrinimas, priežastinis patikrinimas ir specialusis patikrinimas.

Kai kurie valdymo reglamento pakeitimai

1. Įslaptintos informacijos tvarkymo principai ir reikalavimai:

I klasės medicinos prietaisų eksploatavimui leidimų ir dokumentų nereikia. II klasės medicinos prietaisų eksploatavimui taikomas dokumentų tvarkymo reikalavimas. II klasės medicinos prietaisų, kurių gaminių saugumui ir veiksmingumui apyvartos procesas neturi įtakos, eksploatavimo dokumentų tvarkymui gali būti taikoma išimtis, o III klasės medicinos prietaisų eksploatavimui taikomas licencijavimo tvarkymo reikalavimas.

2. Reguliavimo principai ir reikalavimai:

Visapusiškai naudojant atsitiktinius patikrinimus, skrydžių patikrinimus, atsakomybės pokalbius, saugos įspėjimus, kreditų bylas ir kitas sistemas, praturtinkite reguliavimo priemones, tobulinkite reguliavimo priemones ir skatinkite reguliavimo pareigų įgyvendinimą.

3. Atsekamumo principo reikalavimai:

Nustatyta, kad įmonė turi sukurti ir įdiegti pirkimo patikrinimų registracijos sistemą. Įmonės, užsiimančios II ir III klasės medicinos prietaisų didmenine prekyba ir III klasės medicinos prietaisų mažmenine prekyba, turi sukurti pardavimų registracijos sistemą.