სიახლეები

1 მაისიდან^st, ახალი ვერსია და ოფიციალურად ამოქმედდნენ.

შტატმა აღნიშნა, რომ ორი ღონისძიება მკაცრად განხორციელდება, როგორც „ოთხი ყველაზე მკაცრი“ მოთხოვნა.

პირველ რიგში, უნდა დანერგოს <სამედიცინო მოწყობილობების ზედამხედველობისა და ადმინისტრირების შესახებ რეგულაციები>, სრულად უნდა ამოქმედდეს სამედიცინო მოწყობილობების რეგისტრატორებისა და ჩამწერების სისტემა. უნდა ოპტიმიზებული იყოს ადმინისტრაციული ლიცენზირების პროცესი, უნდა გაძლიერდეს ზედამხედველობისა და ინსპექტირების ზომები, უნდა გაუმჯობესდეს ზედამხედველობისა და ინსპექტირების საშუალებები, უნდა გაძლიერდეს საწარმოების ძირითადი პასუხისმგებლობა და კიდევ უფრო უნდა გამკაცრდეს უკანონო ქმედებების დასჯა.

მეორეც, უნდა გაუმჯობესდეს გაყიდვების, ტრანსპორტირების, შენახვისა და ბიზნეს კავშირების სხვა ასპექტების მართვის მოთხოვნები, უნდა დაიხვეწოს მიკვლევადობის მართვის შესაბამისი დებულებები, როგორიცაა შესყიდვების შემოწმება და გაყიდვების ჩანაწერები, და უნდა გაძლიერდეს რეგისტრატორებისა და წარდგენილი სამედიცინო მოწყობილობების ხარისხისა და უსაფრთხოების პასუხისმგებლობა.

მესამე, უნდა შეიქმნას სამედიცინო მოწყობილობების წარმოების ანგარიშგების სისტემა, რომელიც განსაზღვრავს პროდუქტის ჯიშის ანგარიშის, წარმოების დინამიკის ანგარიშის, წარმოების მდგომარეობის ცვლილების ანგარიშის და ხარისხის მართვის სისტემის ფუნქციონირების შესახებ წლიური თვითშემოწმების ანგარიშის მოთხოვნებს.

მეოთხე, ზედამხედველობის პასუხისმგებლობა უნდა აიღონ დაკავშირებულმა დეპარტამენტებმა. ყველა დონის მარეგულირებელი დეპარტამენტების პასუხისმგებლობა უნდა დაიხვეწოს და გაუმჯობესდეს, ასევე უნდა გაუმჯობესდეს ზედამხედველობისა და ინსპექტირების სხვადასხვა ფორმა, როგორიცაა ზედამხედველობა და ინსპექტირება, ძირითადი ინსპექტირება, შემდგომი ინსპექტირება, მიზეზობრივი ინსპექტირება და სპეციალური ინსპექტირება.

მართვის რეგულაციებში გარკვეული ცვლილებები

1. კლასიფიცირებული მენეჯმენტის პრინციპები და მოთხოვნები:

I კლასის სამედიცინო მოწყობილობების ექსპლუატაცია არ საჭიროებს ნებართვას და რეგისტრაციას. II კლასის სამედიცინო მოწყობილობების ექსპლუატაცია ექვემდებარება რეგისტრაციის მართვას. II კლასის სამედიცინო მოწყობილობების ექსპლუატაციის რეგისტრაცია, რომელთა პროდუქტის უსაფრთხოებასა და ეფექტურობაზე გავლენას არ ახდენს მიმოქცევის პროცესი, შეიძლება გათავისუფლდეს, ხოლო III კლასის სამედიცინო მოწყობილობების ექსპლუატაცია ექვემდებარება ლიცენზირების მართვას.

2. მარეგულირებელი პრინციპები და მოთხოვნები:

შემთხვევითი შემოწმების, ფრენის შემოწმების, პასუხისმგებლობის ინტერვიუს, უსაფრთხოების გაფრთხილების, საკრედიტო ფაილების და სხვა სისტემების ყოვლისმომცველი გამოყენებით, გაამდიდროს მარეგულირებელი ზომები, გააუმჯობესოს მარეგულირებელი საშუალებები და ხელი შეუწყოს მარეგულირებელი პასუხისმგებლობების განხორციელებას.

3. მიკვლევადობის პრინციპის მოთხოვნები:

განსაზღვრულია, რომ საწარმომ უნდა შექმნას და დანერგოს შესყიდვების შემოწმების აღრიცხვის სისტემა. II და III კლასის სამედიცინო მოწყობილობების საბითუმო და III კლასის სამედიცინო მოწყობილობების საცალო ვაჭრობით დაკავებული საწარმოები უნდა შექმნან გაყიდვების აღრიცხვის სისტემა.