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5月1日以降^st、新しいバージョンのそして正式に実装されました。

国は、この2つの措置を「最も厳しい4つの要件」として厳格に実施すると指摘した。

まず、＜医療機器監督管理に関する規定＞を整備し、医療機器登録者・記録者制度を全面的に実施する。行政許可手続きを最適化し、監督検査措置を強化し、監督検査手段を整備し、企業の主体責任を強化し、違法行為への処罰をさらに強化する。

第二に、販売、輸送、保管などの業務連携に対する管理要求を改善し、仕入検査や販売記録などのトレーサビリティ管理に関する関連規定を整備し、登録者と届出者が登録・届出済みの医療機器を販売する際の品質安全責任を強化する必要がある。

第三に、医療機器の生産報告制度を確立し、製品品種報告、生産動態報告、生産状況変化報告、品質管理システムの運用に関する年次自己検査報告などの要求を明記する必要がある。

第四に、監督責任は関係部門が担うべきである。各レベルの監督管理部門の責任体制を整備・強化し、監督検査、重点検査、追跡検査、原因検査、特別検査といった各種の監督検査体制を整備する必要がある。

管理規制の一部変更

1. 分類管理の原則と要件：

クラスI医療機器の運用は許可および届出を必要としません。クラスII医療機器の運用は届出管理の対象となります。流通過程において製品の安全性および有効性に影響を及ぼさないクラスII医療機器の運用届出は免除される場合があります。クラスIII医療機器の運用は許可管理の対象となります。

2. 規制の原則と要件：

抜き取り検査、飛行検査、責任者面接、安全警告、信用ファイルなどのシステムを総合的に活用し、規制措置を充実させ、規制手段を改善し、規制責任の履行を促進します。

3. トレーサビリティ原則の要件：

企業は購入検査記録制度を確立し、実施しなければならないと規定されている。また、第二類医療機器及び第三類医療機器の卸売業、並びに第三類医療機器の小売業に従事する企業は、販売記録制度を確立しなければならない。