חֲדָשׁוֹת

מאז ה-1 במאי^st, הגרסה החדשה של ו יושמו רשמית.

המדינה ציינה כי שני הצעדים ייושמו בקפדנות כ"ארבע הדרישות המחמירות ביותר".

ראשית, יש להטמיע את <התקנות בנוגע לפיקוח וניהול של מכשור רפואי>, ליישם במלואה את מערכת הרשומים והרושמים של מכשור רפואי. יש לייעל את תהליך הרישוי המנהלי, לחזק את אמצעי הפיקוח והבדיקה, לשפר את אמצעי הפיקוח והבדיקה, לחזק את האחריות העיקרית של המפעלים, ולחזק עוד יותר את הענישה על מעשים בלתי חוקיים.

שנית, יש לשפר את דרישות הניהול למכירות, הובלה, אחסון והיבטים אחרים של קשרי עסקים, יש לחדד את ההוראות הרלוונטיות בנוגע לניהול עקיבות כגון בדיקת רכישה ורישומי מכירות, ויש לחזק את אחריותם של נרשמים ומגישי טופס למכירת מכשירים רפואיים רשומים ומוגשים על ידם, על איכות ובטיחות.

שלישית, יש להקים מערכת דוחות ייצור של מכשור רפואי, שתפרט את הדרישות של דוח מגוון מוצרים, דוח דינמי ייצור, דוח שינוי תנאי ייצור ודוח בדיקה עצמית שנתי על פעולת מערכת ניהול האיכות.

רביעית, יש לקחת אחריות על הפיקוח על ידי המחלקות הרלוונטיות. יש לעדן ולשפר את אחריותן של מחלקות הרגולציה בכל הרמות, ולשפר צורות שונות של פיקוח ובדיקה, כגון פיקוח ובדיקה, בדיקה מרכזית, בדיקה מעקב, בדיקה סיבתית ובדיקה מיוחדת.

כמה שינויים בתקנות הניהול

1. עקרונות ודרישות של ניהול מידע מסווג:

הפעלת מכשירים רפואיים מסוג I אינה דורשת אישור ותיוק. הפעלת מכשירים רפואיים מסוג II תהיה כפופה לניהול תיוק. תיוק הפעלת מכשירים רפואיים מסוג II אשר בטיחותם ויעילותם אינם מושפעים מתהליך ההפצה עשוי להיות פטור, והפעלת מכשירים רפואיים מסוג III תהיה כפופה לניהול רישוי.

2. עקרונות ודרישות רגולטוריות:

באמצעות שימוש מקיף בבדיקות אקראי, בדיקת טיסה, ראיונות אחריות, אזהרות בטיחות, תיק אשראי ומערכות אחרות, מעשירים את אמצעי הרגולציה, משפרים את האמצעים הרגולטוריים ומקדמים את יישום האחריות הרגולטורית.

3. דרישות עקרון המעקב:

נקבע כי המיזם יקים וייישם את מערכת רישום בדיקת הרכישה. מפעלים העוסקים בעסקי סיטונאות של מכשור רפואי מסוג II ו-III ובעסקי קמעונאות של מכשור רפואי מסוג III יקימו מערכת רישום מכירות.