Notizia

Dal 1 maggio^st, la nuova versione di E sono state implementate ufficialmente.

Lo Stato ha sottolineato che le due misure saranno applicate rigorosamente come i “quattro requisiti più rigorosi”.

In primo luogo, è necessario implementare le norme sulla supervisione e la gestione dei dispositivi medici e attuare pienamente il sistema di registrazione e registrazione dei dispositivi medici. È necessario ottimizzare il processo di autorizzazione amministrativa, rafforzare le misure di supervisione e ispezione, migliorare gli strumenti di supervisione e ispezione, rafforzare la responsabilità principale delle imprese e inasprire ulteriormente la sanzione degli atti illeciti.

In secondo luogo, è necessario migliorare i requisiti di gestione per le vendite, il trasporto, lo stoccaggio e altri aspetti dei rapporti commerciali, perfezionare le disposizioni pertinenti sulla gestione della tracciabilità, come l'ispezione degli acquisti e i registri delle vendite, e rafforzare la responsabilità in materia di qualità e sicurezza dei registranti e dei depositanti per la vendita dei loro dispositivi medici registrati e depositati.

In terzo luogo, dovrebbe essere istituito un sistema di report di produzione per i dispositivi medici, specificando i requisiti del report sulla varietà dei prodotti, del report sulla dinamica della produzione, del report sulle modifiche delle condizioni di produzione e del report annuale di autoispezione sul funzionamento del sistema di gestione della qualità.

In quarto luogo, la responsabilità della supervisione dovrebbe essere assunta dai dipartimenti competenti. Le responsabilità dei dipartimenti di regolamentazione a tutti i livelli dovrebbero essere definite e migliorate, e dovrebbero essere migliorate varie forme di supervisione e ispezione, come la supervisione e l'ispezione, l'ispezione chiave, l'ispezione di follow-up, l'ispezione causale e l'ispezione speciale.

Alcune modifiche alla regolamentazione della gestione

1. Principi e requisiti della gestione classificata:

L'utilizzo di dispositivi medici di classe I non richiede autorizzazione né registrazione. L'utilizzo di dispositivi medici di classe II è soggetto alla gestione della registrazione. L'utilizzo di dispositivi medici di classe II la cui sicurezza ed efficacia del prodotto non sono compromesse dal processo di circolazione può essere esentato, mentre l'utilizzo di dispositivi medici di classe III è soggetto alla gestione delle licenze.

2. Principi e requisiti normativi:

Attraverso l'uso completo di ispezioni casuali, ispezioni di volo, colloqui di responsabilità, avvisi di sicurezza, fascicoli di credito e altri sistemi, arricchire le misure normative, migliorare i mezzi normativi e promuovere l'attuazione delle responsabilità normative.

3. Requisiti del principio di tracciabilità:

Si stabilisce che l'impresa istituisca e implementi un sistema di registrazione dei controlli di acquisto. Le imprese impegnate nel commercio all'ingrosso di dispositivi medici di classe II e III e nel commercio al dettaglio di dispositivi medici di classe III devono istituire un sistema di registrazione delle vendite.