Dal 1 maggiost, la nuova versione di
Lo Stato ha sottolineato che le due misure saranno applicate rigorosamente come i “quattro requisiti più rigorosi”.
In primo luogo, è necessario implementare le norme sulla supervisione e la gestione dei dispositivi medici e implementare pienamente il sistema di registrazione e registrazione dei dispositivi medici. Il processo di rilascio delle licenze amministrative dovrebbe essere ottimizzato, le misure di supervisione e ispezione dovrebbero essere rafforzate, gli strumenti di supervisione e ispezione dovrebbero essere migliorati, la responsabilità principale delle imprese dovrebbe essere rafforzata e la repressione degli atti illeciti dovrebbe essere ulteriormente inasprita.
In secondo luogo, occorre migliorare i requisiti di gestione per le vendite, il trasporto, lo stoccaggio e altri aspetti dei rapporti commerciali, perfezionare le disposizioni pertinenti sulla gestione della tracciabilità, come l'ispezione degli acquisti e i registri delle vendite, e rafforzare la responsabilità in materia di qualità e sicurezza dei registranti e dei depositanti per la vendita dei loro dispositivi medici registrati e depositati.
In terzo luogo, dovrebbe essere istituito un sistema di rendicontazione della produzione dei dispositivi medici, specificando i requisiti del rendiconto sulla varietà dei prodotti, del rendiconto sulla dinamica della produzione, del rendiconto sulle variazioni delle condizioni di produzione e del rendiconto annuale di autoispezione sul funzionamento del sistema di gestione della qualità.
In quarto luogo, la responsabilità della supervisione dovrebbe essere assunta dai dipartimenti competenti. Le responsabilità dei dipartimenti di regolamentazione a tutti i livelli dovrebbero essere definite e migliorate, e varie forme di supervisione e ispezione dovrebbero essere migliorate, come la supervisione e l'ispezione, l'ispezione chiave, l'ispezione di follow-up, l'ispezione causale e l'ispezione speciale.
Alcune modifiche alla regolamentazione della gestione
1. Principi e requisiti della gestione classificata:
L'utilizzo di dispositivi medici di classe I non richiede autorizzazione né registrazione. L'utilizzo di dispositivi medici di classe II è soggetto alla gestione della registrazione. L'utilizzo di dispositivi medici di classe II la cui sicurezza ed efficacia del prodotto non sono compromesse dal processo di circolazione può essere esentato, mentre l'utilizzo di dispositivi medici di classe III è soggetto alla gestione delle licenze.
2. Principi e requisiti normativi:
Attraverso l'uso completo di ispezioni casuali, ispezioni di volo, colloqui di responsabilità, avvisi di sicurezza, fascicoli di credito e altri sistemi, arricchire le misure normative, migliorare i mezzi normativi e promuovere l'attuazione delle responsabilità normative.
3. Requisiti del principio di tracciabilità:
Si stabilisce che l'impresa istituisca e implementi un sistema di registrazione dei controlli di acquisto. Le imprese impegnate nel commercio all'ingrosso di dispositivi medici di classe II e III e nel commercio al dettaglio di dispositivi medici di classe III devono istituire un sistema di registrazione delle vendite.
Data di pubblicazione: 16 maggio 2022