Fréttir

Frá 1. maí^st, nýja útgáfan af og hafa verið formlega framkvæmdar.

Ríkið benti á að aðgerðirnar tvær yrðu stranglega innleiddar sem „fjórar ströngustu“ kröfurnar.

Í fyrsta lagi ætti að innleiða , innleiða að fullu kerfi skráningaraðila og skráningaraðila lækningatækja. Hámarka ætti stjórnsýslu leyfisveitingarferlið, styrkja eftirlits- og skoðunaraðgerðir, bæta eftirlits- og skoðunarleiðir, styrkja meginábyrgð fyrirtækja og herða enn frekar refsingar fyrir ólöglega athöfn.

Í öðru lagi ætti að bæta stjórnunarkröfur fyrir sölu, flutning, geymslu og aðra þætti viðskiptatengsla, fínstilla viðeigandi ákvæði um rekjanleikastjórnun, svo sem kaupskoðun og söluskrár, og styrkja ábyrgð skráningaraðila og skráningaraðila á gæðum og öryggi við sölu á skráðum og skráðum lækningatækjum sínum.

Í þriðja lagi ætti að koma á fót skýrslukerfi fyrir framleiðslu lækningatækja, þar sem tilgreindar eru kröfur um skýrslur um vöruúrval, skýrslur um framleiðsludynamík, skýrslur um breytingu á framleiðsluskilyrðum og árlegar sjálfsskoðunarskýrslur um virkni gæðastjórnunarkerfisins.

Í fjórða lagi ættu tengdar deildir að bera ábyrgð á eftirliti. Ábyrgð eftirlitsdeilda á öllum stigum ætti að vera betrumbætt og bætt og ýmsar gerðir eftirlits og eftirlits ættu að vera bættar, svo sem eftirlit og eftirlit, lykileftirlit, eftirfylgnieftirlit, orsakaeftirlit og sérstakt eftirlit.

Nokkrar breytingar á stjórnunarreglum

1. Meginreglur og kröfur um flokkaða gagnastjórnun:

Notkun lækningatækja í I. flokki krefst ekki leyfis og skráningar. Notkun lækningatækja í II. flokki skal háð skráningarstjórnun. Notkun lækningatækja í II. flokki, þar sem öryggi og virkni vörunnar hefur ekki áhrif á dreifingarferlið, getur verið undanþegin og notkun lækningatækja í III. flokki skal háð leyfisstjórnun.

2. Reglugerðarreglur og kröfur:

Með alhliða notkun handahófskenndra skoðana, flugskoðunar, ábyrgðarviðtala, öryggisviðvarana, lánshæfisskráa og annarra kerfa, auðga reglugerðarráðstafanir, bæta reglugerðarúrræði og stuðla að framkvæmd reglugerðarskyldu.

3. Kröfur um rekjanleikareglu:

Kveðið er á um að fyrirtækið skuli koma á fót og innleiða kerfi fyrir skráningu innkaupa. Fyrirtæki sem stunda heildsölu á lækningatækja í II. og III. flokki og smásölu á lækningatækja í III. flokki skulu koma á fót söluskráningarkerfi.