Berita

Sejak 1 Mei^st, versi baru dari Dan telah dilaksanakan secara resmi.

Negara itu menekankan bahwa kedua tindakan itu akan dilaksanakan secara ketat sebagai empat persyaratan paling ketat.

Pertama, harus ditanamkan, sistem pendaftar dan perekam peralatan medis harus diterapkan sepenuhnya. Proses perizinan administratif harus dioptimalkan, langkah-langkah pengawasan dan inspeksi harus diperkuat, sarana pengawasan dan inspeksi harus ditingkatkan, tanggung jawab utama perusahaan harus diperkuat, dan hukuman terhadap tindakan ilegal harus lebih diperkuat.

Kedua, persyaratan manajemen untuk penjualan, transportasi, penyimpanan dan aspek-aspek lain dari hubungan bisnis harus ditingkatkan, ketentuan yang relevan tentang manajemen ketertelusuran seperti pemeriksaan pembelian dan catatan penjualan harus disempurnakan, dan tanggung jawab kualitas dan keselamatan pendaftar dan pelapor untuk menjual perangkat medis yang terdaftar dan diajukan harus diperkuat.

Ketiga, sistem laporan produksi peralatan medis harus ditetapkan, yang menentukan persyaratan laporan variasi produk, laporan dinamika produksi, laporan perubahan kondisi produksi dan laporan inspeksi mandiri tahunan tentang pengoperasian sistem manajemen mutu.

Keempat, tanggung jawab pengawasan harus diemban oleh departemen terkait. Tanggung jawab departemen regulasi di semua tingkatan harus disempurnakan dan ditingkatkan, dan berbagai bentuk pengawasan dan inspeksi harus ditingkatkan, seperti pengawasan dan inspeksi, inspeksi utama, inspeksi tindak lanjut, inspeksi kausal, dan inspeksi khusus.

Beberapa perubahan dalam regulasi manajemen

1. Prinsip dan persyaratan manajemen klasifikasi:

Pengoperasian alat kesehatan golongan I tidak memerlukan izin dan pendaftaran. Pengoperasian alat kesehatan golongan II tunduk pada manajemen pendaftaran. Pendaftaran pengoperasian alat kesehatan golongan II yang keamanan dan efektivitas produknya tidak terpengaruh oleh proses peredaran dapat dikecualikan, dan pengoperasian alat kesehatan golongan III tunduk pada manajemen perizinan.

2. Prinsip dan persyaratan regulasi:

Melalui penggunaan komprehensif inspeksi acak, inspeksi penerbangan, wawancara tanggung jawab, peringatan keselamatan, berkas kredit dan sistem lainnya, memperkaya langkah-langkah regulasi, meningkatkan sarana regulasi dan mempromosikan pelaksanaan tanggung jawab regulasi.

3. Persyaratan prinsip ketertelusuran:

Ditetapkan bahwa perusahaan wajib membuat dan melaksanakan sistem pencatatan pemeriksaan pembelian. Perusahaan yang bergerak di bidang perdagangan besar alat kesehatan golongan II dan golongan III serta perdagangan eceran alat kesehatan golongan III wajib membuat sistem pencatatan penjualan.