Berita

Sejak 1 Mei^st, versi baru dari Dan telah dilaksanakan secara resmi.

Negara menekankan bahwa kedua langkah tersebut akan diterapkan secara ketat sebagai empat persyaratan paling ketat.

Pertama, regulasi pengawasan dan administrasi alat kesehatan harus diterapkan, sistem pendaftar dan perekam alat kesehatan harus diimplementasikan sepenuhnya, proses perizinan administratif harus dioptimalkan, langkah-langkah pengawasan dan inspeksi harus diperkuat, sarana pengawasan dan inspeksi harus ditingkatkan, tanggung jawab utama perusahaan harus diperkuat, dan sanksi terhadap tindakan ilegal harus lebih diperkuat.

Kedua, persyaratan manajemen untuk penjualan, transportasi, penyimpanan dan aspek lain dari hubungan bisnis harus ditingkatkan, ketentuan yang relevan tentang manajemen ketertelusuran seperti pemeriksaan pembelian dan catatan penjualan harus disempurnakan, dan tanggung jawab kualitas dan keselamatan pendaftar dan pelapor untuk menjual perangkat medis terdaftar dan diajukan harus diperkuat.

Ketiga, sistem laporan produksi alat kesehatan harus ditetapkan, yang menentukan persyaratan laporan variasi produk, laporan dinamika produksi, laporan perubahan kondisi produksi dan laporan inspeksi diri tahunan tentang pengoperasian sistem manajemen mutu.

Keempat, tanggung jawab pengawasan harus diemban oleh departemen terkait. Tanggung jawab departemen regulasi di semua tingkatan harus disempurnakan dan ditingkatkan, serta berbagai bentuk pengawasan dan inspeksi harus ditingkatkan, seperti pengawasan dan inspeksi, inspeksi pokok, inspeksi lanjutan, inspeksi kausal, dan inspeksi khusus.

Beberapa perubahan dalam regulasi manajemen

1. Prinsip dan persyaratan manajemen klasifikasi:

Pengoperasian alat kesehatan kelas I tidak memerlukan izin dan pendaftaran. Pengoperasian alat kesehatan kelas II tunduk pada manajemen pendaftaran. Pendaftaran pengoperasian alat kesehatan kelas II yang keamanan dan efektivitas produknya tidak terpengaruh oleh proses peredaran dapat dikecualikan, dan pengoperasian alat kesehatan kelas III tunduk pada manajemen perizinan.

2. Prinsip dan persyaratan regulasi:

Melalui penggunaan komprehensif inspeksi acak, inspeksi penerbangan, wawancara tanggung jawab, peringatan keselamatan, berkas kredit dan sistem lainnya, memperkaya langkah-langkah regulasi, meningkatkan sarana regulasi dan mempromosikan penerapan tanggung jawab regulasi.

3. Persyaratan prinsip ketertelusuran:

Perusahaan wajib menetapkan dan menerapkan sistem pencatatan pemeriksaan pembelian. Perusahaan yang bergerak di bidang perdagangan besar alat kesehatan kelas II dan III, serta perdagangan eceran alat kesehatan kelas III, wajib memiliki sistem pencatatan penjualan.