Hír

Május 1. óta^st, az új verzió és hivatalosan is bevezették.

Az állam rámutatott, hogy a két intézkedést szigorúan a „négy legszigorúbb” követelményként fogják végrehajtani.

Először is, be kell vezetni, teljes mértékben meg kell valósítani az orvostechnikai eszközök regisztrálóinak és nyilvántartóinak rendszerét. Optimalizálni kell az adminisztratív engedélyezési folyamatot, meg kell erősíteni a felügyeleti és ellenőrzési intézkedéseket, javítani kell a felügyeleti és ellenőrzési eszközöket, megerősíteni a vállalkozások fő felelősségét, és tovább kell szigorítani a jogellenes cselekmények büntetését.

Másodszor, javítani kell az értékesítésre, szállításra, tárolásra és az üzleti kapcsolatok egyéb aspektusaira vonatkozó irányítási követelményeket, finomítani kell a nyomonkövethetőség kezelésére vonatkozó rendelkezéseket, például a beszerzési ellenőrzést és az értékesítési nyilvántartásokat, valamint meg kell erősíteni a regisztrálók és a bejelentők minőségi és biztonsági felelősségét a regisztrált és bejelentő orvostechnikai eszközeik értékesítéséért.

Harmadszor, létre kell hozni az orvostechnikai eszközök gyártási jelentési rendszerét, meghatározva a termékváltozat-jelentés, a termelésdinamikai jelentés, a gyártási állapotváltozási jelentés és a minőségirányítási rendszer működéséről szóló éves önellenőrzési jelentés követelményeit.

Negyedszer, a felügyeleti felelősséget a kapcsolódó osztályoknak kell átvenniük. Finomítani és javítani kell a szabályozási osztályok felelősségi körét minden szinten, valamint javítani kell a felügyelet és az ellenőrzés különböző formáit, mint például a felügyelet és az ellenőrzés, a kulcsfontosságú ellenőrzés, az utólagos ellenőrzés, az ok-okozati ellenőrzés és a különleges ellenőrzés.

Néhány változás a gazdálkodási szabályozásban

1. A minősített adatok kezelésének alapelvei és követelményei:

Az I. osztályú orvostechnikai eszközök üzemeltetése nem igényel engedélyt és bejelentést. A II. osztályú orvostechnikai eszközök üzemeltetése bejelentési igazgatás hatálya alá tartozik. Azon II. osztályú orvostechnikai eszközök üzemeltetési bejelentése, amelyek termékbiztonságát és hatékonyságát nem befolyásolja a forgalomba hozatali folyamat, mentesülhet, a III. osztályú orvostechnikai eszközök üzemeltetése pedig engedélyezési igazgatás hatálya alá tartozik.

2. Szabályozási alapelvek és követelmények:

A véletlenszerű ellenőrzések, a repülési ellenőrzések, a felelősségi interjúk, a biztonsági figyelmeztetések, a hitelfájlok és egyéb rendszerek átfogó alkalmazásával gazdagítják a szabályozási intézkedéseket, javítják a szabályozási eszközöket és elősegítik a szabályozási felelősségek végrehajtását.

3. A nyomonkövethetőség elvének követelményei:

Előírják, hogy a vállalkozásnak létre kell hoznia és be kell vezetnie a beszerzési ellenőrzési nyilvántartási rendszert. A II. és III. osztályú orvostechnikai eszközök nagykereskedelmével, valamint a III. osztályú orvostechnikai eszközök kiskereskedelmével foglalkozó vállalkozásoknak értékesítési nyilvántartási rendszert kell létrehozniuk.