Nouvèl

Depi 1ye me^st, nouvo vèsyon an nan epi yo te ofisyèlman aplike.

Eta a te fè remake ke de mezi yo pral aplike estrikteman kòm "kat egzijans ki pi strik" yo.

Premyèman, ta dwe etabli, sistèm moun ki anrejistre ak anrejistre aparèy medikal yo ta dwe aplike nèt. Pwosesis lisans administratif la ta dwe optimize, mezi sipèvizyon ak enspeksyon yo ta dwe ranfòse, mwayen sipèvizyon ak enspeksyon yo ta dwe amelyore, responsablite prensipal antrepriz yo ta dwe ranfòse, epi pinisyon zak ilegal yo ta dwe ranfòse plis toujou.

Dezyèmman, yo ta dwe amelyore egzijans jesyon pou lavant, transpò, depo ak lòt aspè nan lyen biznis yo, yo ta dwe rafine dispozisyon ki enpòtan yo sou jesyon trasabilite tankou enspeksyon acha ak dosye lavant yo, epi yo ta dwe ranfòse responsablite kalite ak sekirite moun ki anrejistre ak moun ki depoze dokiman yo pou vann aparèy medikal anrejistre ak depoze yo.

Twazyèmman, yo ta dwe etabli yon sistèm rapò pwodiksyon pou aparèy medikal yo, ki presize egzijans rapò varyete pwodwi a, rapò dinamik pwodiksyon an, rapò chanjman kondisyon pwodiksyon an ak rapò oto-enspeksyon anyèl sou fonksyònman sistèm jesyon kalite a.

Katriyèmman, responsablite sipèvizyon an ta dwe pran pa depatman ki konsène yo. Responsablite depatman regilasyon yo nan tout nivo yo ta dwe rafine ak amelyore, epi divès fòm sipèvizyon ak enspeksyon yo ta dwe amelyore, tankou sipèvizyon ak enspeksyon, enspeksyon kle, enspeksyon swivi, enspeksyon kozatif ak enspeksyon espesyal.

Kèk chanjman nan règleman jesyon

1. Prensip ak egzijans jesyon klase:

Fonksyònman aparèy medikal klas I yo pa bezwen pèmisyon ni depo. Fonksyònman aparèy medikal klas II yo dwe sibi jesyon depo. Fonksyònman depo aparèy medikal klas II ki gen sekirite ak efikasite pwodwi ki pa afekte pa pwosesis sikilasyon an ka egzante, epi fonksyònman aparèy medikal klas III yo dwe sibi jesyon lisans.

2. Prensip ak egzijans regilasyon yo:

Atravè itilizasyon konplè enspeksyon o aza, enspeksyon vòl, entèvyou responsablite, avètisman sekirite, dosye kredi ak lòt sistèm, anrichi mezi regilasyon yo, amelyore mwayen regilasyon yo epi ankouraje aplikasyon responsablite regilasyon yo.

3. Egzijans prensip trasabilite a:

Li stipile ke antrepriz la dwe etabli epi aplike yon sistèm anrejistreman enspeksyon acha. Antrepriz ki angaje nan biznis an gwo aparèy medikal klas II ak klas III ak biznis an detay aparèy medikal klas III dwe etabli yon sistèm anrejistreman lavant.